신신제약, 경피 약물전달 플랫폼 적용 근감소증 치료제 개발 착수

[서울경제TV=김혜영기자]신신제약은 보건복지부가 주관하는 약물전달치료 기술개발 국책과제에 참여해 경피 약물전달 플랫폼(이하 TDDS) 적용 '근감소증' 치료제 개발에 나선다고 7일 밝혔다.신신제약은 서울대학교 의과대학과 농업생명과학대학 및 서울여자대학교 자연과학대학과 근감소증 치료제 개발을 위한 국책과제를 수행 중에 있다. 해당 과제는 5년간 진행되며, 국내 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인 단계까지 진행할 계획이다.이번 근감소증 치료제 개발은 오픈 이노베이션 형태로 진행된다. 오픈 이노베이션은 신약 개발 과정에서 외부 기관..

증권2023-08-07

삼성바이오에피스 "휴미라 시밀러 상호교환성 임상 1차 평가지표 충족"

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)의 상호교환성(IC) 임상시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.상호교환성은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상..

산업·IT2023-08-02

GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 美 FDA 허가심사 돌입

[서울경제TV=서지은기자] GC녹십자는 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ..

산업·IT2023-07-31

신테카바이오·美‘메타클립스 ‘맞손’…"환자맞춤형 암백신 공동연구"

[서울경제TV=김혜영기자]AI 신약개발 전문기업 신테카바이오가 지난 28일(현지 시간) 미국 뉴욕 소재 신테카바이오 미국법인에서 미국 면역항암 백신 플랫폼 개발 기업인 메타클립스 테라퓨틱스(Metaclipse Therapeutics, 이하 ‘메타클립스’)와 개인 맞춤형 치료용 암백신 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 업무협약 이후 신테카바이오는 메타클립스가 자체 기술로 개발한 맞춤형 암백신의 임상시험 데이터를 활용해 NEO-ARS® 기반 다양한 항원후보 발굴을 지원할 계획이다...

증권2023-07-31

셀트리온제약, PFS 생산시설 FDA cGMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 ..

산업·IT2023-07-27

알에프텍 子 알에프바이오, 프리미엄 PN 필러 신제품 4종 출시

[서울경제TV=김혜영기자]알에프텍의 자회사 ‘알에프바이오’는 기존 HA(히알루론산)보다 진화한 프리미엄 ‘PN(폴리뉴클레오티드) 필러’ 신제품 4종을 출시했다고 18일 밝혔다. 신제품은 ∆고함량·고용량의 PN 단독 필러인 ‘유스필 PN’ ∆PN과 리도카인을 융합해 시술 시, 통증감소 효과가 있는 ‘유스필 PN with 리도카인’ ∆PN과 HA를 복합한 ‘유스필 PN+’ ∆PN·HA·리도카인을 함유한 고함량 및 고용량 필러인 ‘유스필 PN+ with 리도카인’..

증권2023-07-18

에쓰씨엔지니어링 子 셀론텍, 관절연골 재생치료 ‘카티씰’ 출시

[서울경제TV=김혜영기자]에쓰씨엔지니어링 자회사 셀론텍은 관절연골 재생치료에 사용되는 신제품 ‘카티씰(CartiSeal)’을 출시했다고 17일 밝혔다. 카티씰은 바이오콜라겐(미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF) 등재 의료용 콜라겐)을 원료로 관절연골 형성을 도모하는 다공성 스펀지 형태의 ‘이식형조직재생용지지체’다. 카티씰은 정교한 다공성 구조와 생체적합성 및 조직재생력 바이오콜라겐을 원료로 개발해 기존 제품과는 차별화된 성능을 갖췄다는 것이 회사 측 설명이다. 관절연골 결손부위에 이식된 카티씰은 ..

증권2023-07-17

일동바이오사이언스, 프로바이오틱스 원료 미국 ‘FDA GRAS’ 인증

[서울경제TV=서지은기자] 일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스가 자사의 프로바이오틱스 원료와 관련해 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 취득했다고 13일 밝혔다.‘GRAS 인증’은 미국 식품의약국 FDA가 특정 물질에 대하여 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도이다.이번에 인증을 얻은 프로바이오틱스 원료는 ▲락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종으로, 장 건강과 관련한 건강기능식품을 ..

산업·IT2023-07-13

엠젠솔루션, 이종조직 생체재료 기반 ‘반월상 연골이식재’ 개발 추진

[서울경제TV=김혜영기자]엠젠솔루션은 이종장기 개발 노하우 및 조직공학 기술력을 활용해 ‘반월상 연골이식재’ 개발을 추진한다고 4일 밝혔다. 엠젠솔루션 측은 이번에 개발하는 이식재는 이종 조직에서 유래한 생체재료를 기반으로 제작돼 손상된 반월상 연골을 대체할 수 있다고 설명했다. 제작 과정은, 사람의 연골과 형태와 콜라겐 구조가 유사한 돼지의 반월상 연골판을 추출한 뒤 면역거부반응을 일으키는 세포와 지질 등은 제거한다. 이후 세포외기질(ECM)에 대한 손상을 최소화하는 탈세포 공정을 활용해 완성한다.&nb..

증권2023-07-04

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온 관계자는..

산업·IT2023-06-30