GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107B’ 美 FDA 허가심사 돌입
GC녹십자 CI. [사진=GC]
[서울경제TV=서지은기자] GC녹십자는 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 ‘GC5107B’는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제로, 미국 내 증가하고 있는 면역글로불린 수요에 대한 기대감을 받고 있다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.
회사 측에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생한다는 게 회사 측 설명이다. /writer@sedaily.com
[ⓒ 서울경제TV(www.sentv.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]
주요뉴스
주간 TOP뉴스
- 1미나 “전화받어” 챌린지, 민원 응대 공무원 보호 캠페인까지 확산
- 2강원랜드, 2024년 강원랜드 멘토링 장학생 모집
- 3전북개발공사 “익산 부송 데시앙 책임지고 준공”
- 4휴니드, 강원권 정비지원센터 개소…“성과기반 군수지원체계 마련”
- 5뉴패러다임, 생성형 AI 활용 실무·피칭 스킬업 교육 프로그램 성료
- 6삼성전자, MSI 열리는 中 청두서 T1과 오디세이 체험 행사 열어
- 7와이콤마, 똑똑한개발자와 MOU 체결
- 82024년 강원특별자치도 지적측량 및 드론활용 경진대회 ... 측량 ‘정선군’, 드론 ‘화천군’ 선정
- 9예스티, 1분기 영업익 25억…전년비 1,090% ↑
- 10속초시, 자원순환을 위한 교환사업 시행
공지사항
더보기
핫클립
-
- 지수상승하면 우량주, 혼조세면 개별주, 하락하면 관망 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
- 메타버스와 교육이 합쳐진다? 웅진씽크빅 지금이 매수 타이밍!│ 매매전력(웅진씽크빅,교육주,윤석열관련주) 마감임박! 60분의 승부 2021-11-12 (금) 방송
- [내일의 BOOM] 탄소감축 = 원전? 달리는 말 '세보엠이씨' 탑승 전략은? │ 매매전략 (세보엠이씨,원전주,종가베팅) 오늘장 내일장 2021-11-12 (금) 방송
- 2월 25일이 반등 고점은 확실, 이제는 하락 속도의 문제 평택촌놈의 정석투자 2019-03-26 (화) 방송
이 시각 이후 방송
-
16:50상한가 로켓배송
생방송 박솔아 PD 최유정 MC
-
17:55SEN 경제라이브
생방송 이상인 PD 윤재윤 MC
-
18:25ON트레이딩AI
생방송 최민호 PD 이정원 MC
-
18:55BUY킹스탁
생방송 박아인 PD 서지안 MC
-
19:55베스트 트레이딩 맨 1부
생방송 백민희 PD 김혜연 MC
오늘의 날씨
2024-04-30(화) 09:00마포구 상암동19.0℃
강수확률 20%