셀트리온제약, PFS 생산시설 FDA cGMP 인증 획득
셀트리온제약 전경. [사진=셀트리온제약]
[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.
해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1,600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다.
셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조할 것”이라고 말했다. /writer@sedaily.com
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