HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”
“병용 약품 中 캄렐리주맙 이슈”
“FDA 지적 문제 보완해 다시 제출”
FDA는 서류 접수 후 6개월 내 승인 여부 결정
HLB 유튜브 캡쳐본.
[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다.
진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다고 말했다. 이어 리보세라닙 관련 지적 사항은 없지만, 항서제약 측에서 수정·보완해야 하는 사항이 있는 만큼 항서와 빠르게 협의해 마무리 하겠다고 덧붙였다.
한편 CRL 통보를 받게 되면 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완하고 관련서류를 다시 제출하면 된다. 이후 FDA는 최장 6개월 이내 다시 승인여부를 결정한다는 설명이다. /mohyeyun@sedaily.com
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