인게니움, NK세포치료제 ‘젠글루셀’ 美 FDA 희귀의약품 지정

[서울경제TV=정창신기자] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(인게니움)는 개발 중인 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.    고진옥 인게니움 대표는 “최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다”면서 ?..

산업·IT2024-04-25

GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

[서울경제TV=김서현 인턴기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 A형 산필리포증후군 치료제가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품지정을 받았다고 19일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 시판허가 승인 시 10년간 독점권도 부여된다. 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품지정 및 희귀소아질환의약품지정을 받은 바 있다. 해당 치료제는 산필리포증후군 A형에 대한 뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제다. A형 ..

산업·IT2024-01-19

GC, ESG 활동 담은 '2023 지속가능경영보고서' 발간

[서울경제TV=서지은기자] GC(녹십자홀딩스)가 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2023 GC지속가능경영보고서’를 발간했다고 30일 밝혔다.이번 보고서에는 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객 안전 및 품질 책임 ▲윤리 및 준법 ▲환경적 책임 등 4가지를 선정해 작성했다.먼저, GC녹십자 및 계열사는 희귀질환 및 세포유전자 치료제를 美 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정 받아 현지에서 임상을 진행..

산업·IT2023-06-30

아이디언스 ‘베나다파립’ 美 희귀의약품 지정

[서울경제TV=서지은기자] 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다.   아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행한다.   ‘베나다파립’은 ‘파프’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발이 진행되고 있다. &nbs..

산업·IT2022-08-09

한미약품 바이오신약, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

[서울경제TV=정훈규기자] 한미약품의 바이오신약 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist,HM15211)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.한미약품은 지난 10일 FDA가 랩스트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 랩스트리플 아고니스트는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관..

산업·IT2021-05-12