인게니움, NK세포치료제 ‘젠글루셀’ 美 FDA 희귀의약품 지정

[서울경제TV=정창신기자] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(인게니움)는 개발 중인 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.    고진옥 인게니움 대표는 “최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다”면서 ?..

산업·IT2024-04-25

HLB그룹, 뇌질환 전문 벤처 ‘뉴로벤티’ 전략적 투자…"총 10억 원 규모"

[서울경제TV=김혜영기자] HLB그룹이 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발중인 바이오 벤처기업 ‘뉴로벤티’ 투자에 나섰다고 19일 밝혔다. 이번 HLB 투자금액은 총 10억원 규모다.뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등의 치료를 위한 파이프라인 개발과 뇌신경질환에 특화된 비임상 CDRO(위탁시험연구개발기관) 사업을 진행하고 있다. 핵심 파이프 라인인 ‘NV01-A02’는 치료제가 없는 유일한 신경질환인 자폐스펙트럼장애를 타겟으로 약 10조원 이상의 신규 치료제 시장(f..

증권2024-03-19

GC녹십자, 리소좀축적질환 관련 치료제 개발 동향 발표

[서울경제TV=이지영기자] GC녹십자는 지난 4~9일 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄에서 리소좀축적질환 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제인 'GC1130A' 및 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다.'2형 뮤코다당증..

산업·IT2024-02-13

GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

[서울경제TV=김서현 인턴기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 A형 산필리포증후군 치료제가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품지정을 받았다고 19일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 시판허가 승인 시 10년간 독점권도 부여된다. 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품지정 및 희귀소아질환의약품지정을 받은 바 있다. 해당 치료제는 산필리포증후군 A형에 대한 뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제다. A형 ..

산업·IT2024-01-19

GC, ESG 활동 담은 '2023 지속가능경영보고서' 발간

[서울경제TV=서지은기자] GC(녹십자홀딩스)가 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2023 GC지속가능경영보고서’를 발간했다고 30일 밝혔다.이번 보고서에는 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객 안전 및 품질 책임 ▲윤리 및 준법 ▲환경적 책임 등 4가지를 선정해 작성했다.먼저, GC녹십자 및 계열사는 희귀질환 및 세포유전자 치료제를 美 FDA로부터 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정 받아 현지에서 임상을 진행..

산업·IT2023-06-30

IV리서치"파멥신, 올해 저평가 해소 기대"

[서울경제TV=김혜영기자]독립 리서치 IV리서치가 21일 파멥신에 대해 올해 저평가 해소가 기대된다고 설명했다. 특히, 신생혈관 정상화 신약 후보 물질(PMC-403)의 식약처 승인 가능성이 높다고 평가했다. 다만 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았다. IV리서치는 리포트를 통해 "PMC-403는 전임상 연구에서 '아일리아'와 유사한 수준의 혈액 누수 억제 효능과 더 높은 수준의 시신경 반응도 개선을 확인해 2021년 시과학안과학회(ARVO)에서 발표했다"며 이르면 올해 2분기 임상1상 진입이 가능할 것으로 기대했다...

증권2023-03-21

HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암 조건부 품목허가 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB생명과학은 식약처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 밝혔다. HLB생명과학은 식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 경우, 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요병원에 리보세라닙을 빠르게 공급할 계획이다. 동시에 조건부 허가인만큼 3상 임상 준비에도 바로 착수해, 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증할 방침이다. 리보세라닙은 미국(2021. 2월)과 한국(2022. 11월)에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계..

증권2023-02-02

뉴지랩파마 子 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암치료제 패스트트랙 신청

[서울경제TV=김혜영기자]뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BT..

증권2022-11-15

이수앱지스, 파바갈 임상2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재

[서울경제TV=서정덕기자] 이수앱지스는 6일 서울아산병원 이범희 교수 등이 참여한 파브리병 치료제 ‘파바갈’의 임상 2상 결과에 대한 논문이 SCI급 국제 학술지 ‘메디슨(Medicine)’의 최신호에 게재되었다고 밝혔다.이번 학술지의 주요 내용은 22주간 실시된 임상 시험에서 파바갈을 투여한 대상자 전원에서 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 혈장 및 소변에서 파브리병의 원인인 당지질 Gb3(globotriaosylceramide)의 수치가 정상수준에 도달함을 확인하여 파브리병 치료제로써 안전성과 유효성을 모두 ..

증권2022-10-06

상상인證"뉴지랩파마, 대사항암제 KAT의 글로벌 임상 1상 주목"

[서울경제TV=김혜영기자]상상인증권은 1일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제 국내 선도기업으로 향후 임상이 주목된다고 설명했다. 투자의견은 ‘Attention(주목)’을 제시했으며 목표주가는 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 “대사항암제(KAT)가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2a상에 진입했다”며 “KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전으로 뉴지랩파마는 우선 간암을 대상으로 지난해 미국 FDA(식품의약국) 임상 1/2a상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다..

증권2022-09-01