HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…“보완 요구”

[서울경제TV=윤혜림기자] 진양곤 HLB 회장이 오늘(17일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.진 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 설명했습니다.이어 “리보세라닙에..

산업·IT2024-05-17

HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다. 진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 ..

증권2024-05-17

에이피알, 1Q 매출 1,489억 원, 영업익 278억 원

[서울경제TV=이혜란기자] 에이피알은 2일 잠정 실적 공시를 통해 2024년 1분기 연결 기준 매출액 1,489억 원, 영업이익 278억 원을 기록했다고 밝혔다.전년 동기 대비 매출액과 영업이익은 각각 21.9%, 19.7% 증가했다.에이피알은 올해 1분기 실적에서도 뷰티 부문이 1,322억 원의 매출을 기록하며 전체 실적을 견인했다고 설명했다. 특히 메디큐브 에이지알(AGE-R) 뷰티 디바이스와 화장품 병용에 따른 시너지 효과로 뷰티 디바이스와 코스메틱의 동반 성장을 이끄는 모습을 보였다.  해외 실적 역시 ..

산업·IT2024-05-02

“20만원대 냉장고가 있다고?”…롯데하이마트, ‘싱글 원 냉장고’ 출시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 롯데하이마트는 1~2인 가구 수요가 많은 최신 가전 트렌드를 반영한 ‘Single ONE 냉장고’를 내달부터 29만9,000원에 판매한다고 30일 밝혔다.Single ONE 냉장고는 공간 활용도가 중요하고, 음식을 상대적으로 적게 보관하는 1~2인 가구의 특성을 고려해 245L 소용량으로 제작했다.최근 인구 구조 변화에 따라 대형가전에서는 소용량 상품에 대한 수요가 점차 늘고 있다. 롯데하이마트에서 판매한 냉장고 데이터를 살펴보면, 2013년에 가장 팔린 냉장고의 용량은 500L 중반대 양..

산업·IT2024-04-30

리보세라닙, 中서 위암·간암 이어 난소암 치료제 허가

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 HLB가 다음달 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다는 설명이다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조 원 이상을 기록 중으로, 최근 난소암 치료제로도 허가를 받아 매출규모는 더 빠르게 증가할 전망이다.특히 리..

산업·IT2024-04-22

HLB "리보세라닙, 中서 난소암치료제로 추가 허가 획득"

[서울경제TV=김혜영기자] HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이에 따라, HLB가 다음달 간암 1차치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록하고 있다. 이번 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모는 더 빠르게 ..

증권2024-04-22

앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리"

[서울경제TV=김혜영기자] 앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다고 회사측은 설명했다.  HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의..

증권2024-04-18

HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

한미약품 ‘투스페티닙’, 삼제 병용요법 파일럿 연구 진행

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 ‘투스페티닙(TUS)’이 투스페티닙, 베네토클락스(VEN), 저메틸화제(HMA)의 삼제 병용요법(TUS+VEN+HMA) 파일럿 연구로 진행될 예정이라고 9일 밝혔다.TUS는 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신 신약으로, 1일 1회 투여 경구용 치료제로 개발되고 있다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 ‘앱토즈’는 지난달 26일(미국 동부표준시) 자사 보도자료 및 연간 실적 발표를 통해 TUS..

산업·IT2024-04-09

동아ST, 美 암학회서 ‘DA-4511’ 전임상 결과 발표

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 동아에스티는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 SHP1 알로스테릭 억제제 및 면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.AACR은 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 논의를 진행하는 학회로, 미국 임상종양학회, 유럽 종양학회와 함께 세계 3대 암학회로 손꼽힌다는 설명이다. 이번 AACR 2024는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다.동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상..

산업·IT2024-04-05