셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

셀트리온, 역대 분기 최대 4,236억 원 규모 공급계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공..

산업·IT2023-09-25

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 다수 미국 사보험사 처방집 등재 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어가 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 계약 체결에 성공하며 처방집 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부..

산업·IT2023-08-23

유진투자證"셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병…회계 투명성·경영 효율성↑"

[서울경제TV=김혜영기자]유진투자증권은 18일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병과 관련해 회계 투명성과 경영 효율성이 높아질 전망이라고 평가했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “8월 17일, 셀트리온(KS.068270, 존속법인)과 셀트리온헬스케어(KQ. 091990, 소멸법인) 합병을 발표했디”며 “합병이 가져올 시너지 효과를 긍정적으로 평가한다”고 설명했다.  이어 “합병 기일은 2023년 12월 28일로 신주 상장은 2024년 1월 12일, 주식매수청구권 행사기간은 10월 23일..

증권2023-08-18

NH투자證"셀트리온, 아쉬운 실적…합병 전략에 주목해야"

[서울경제TV=김혜영기자]NH투자증권은 16일 셀트리온에 대해 2분기 다소 아쉬운 성적표를 받아 든 가운데, 이제는 합병과 관련된 다양한 전략에 주목할 때라며 투자의견 매수, 목표주가 22만원을 각각 유지했다.박병국 NH투자증권 연구원은 “셀트리온의 2분기 영업이익은 1,830억원으로 컨센 소폭 하회했다”며 “시밀러 실적은 양호했으나 제약케미컬, 기타매출 감소했고, 다만 CMO 증가에도 신제품 효과로 이익률 방어는 성공했다”고 설명했다.이어 “1분기 매출액의 가장 큰 비중이었던 램시마SC(28%)는 자연스레 감..

증권2023-08-16

셀트리온헬스케어, 상반기 매출액 첫 1조원 돌파

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 올해 2분기 연결기준 매출액 5,258억원, 영업이익 341억원, 당기순이익 174억원을 기록했다고 14일 공시했다. 상반기 매출액이 1조 294억원을 달성하며 상반기 매출로는 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온헬스케어에 따르면 수익성 높은 제품의 처방이 안정적으로 이뤄지며 매출 성장을 이끌었다. 특히 유럽 출시 10주년을 맞이한 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 처방이 꾸준한 가운데 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 유럽 판매가 증가하면서 동사의 매출 성장..

산업·IT2023-08-14

셀트리온제약, 2분기 매출 1,102억원…"분기 최대 실적"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 2분기 재무제표 기준 매출액 1,102억원, 영업이익 148억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4.6%, 영업이익은 36% 증가했다. 매출액은 분기 사상 최대 실적이다. 올해 상반기 누적 기준으로는 매출액 2,003억원, 영업이익은 243억원을 기록해 전년 동기 대비 각 3.1%, 30.6% 성장했다. 셀트리온제약에 따르면 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업 부문이 고른 성장을 보이며 호실적을 기록했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에..

산업·IT2023-08-14

셀트리온, 2분기 매출 5,240억원…전년 대비 12%↓

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 올해 2분기 매출액 5,240억원, 영업이익 1,830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 "케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했지만, 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기 대비 10.4% 증가했다"며 "이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다"고 설명했다. 반기 기준으로는 상반기 전체 매출액이 1조 1,215억 원으로..

산업·IT2023-08-14