셀트리온, 노르웨이서 '램시마SC·유플라이마' 선보인다

[서울경제TV=이지영기자] 셀트리온은 최근 노르웨이에서 진행된 국가입찰에서 램시마SC(인플릭시맙, 피하주사제형)와 유플라이마(아달리무맙)가 각각 낙찰돼 노르웨이 시장에 출시됐다고 7일 밝혔다.셀트리온은 이달부터 2026년까지 2년간 노르웨이에 두 제품을 공급한다. 노르웨이는 국영병원을 중심으로 의료 체계가 운영되고 있으며, 국가입찰 방식으로 바이오 의약품 대부분이 공급되고 있다. 특히 바이오시밀러 장려 정책, 약가 규제 등을 통해 환자의 의료 접근성 향상 및 정부의 재정 부담 완화를 추진하고 있어 셀트리온 제품들의 처방..

산업·IT2024-02-07

셀트리온, 美 JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 혁신가로의 성장비전 제시

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 셀트리온은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 ‘선구자에서 혁신가로(From Pioneer to Innovator)'를 주제로 발표했다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제42회를 맞은 올해는 600여 개 기업과 8,000여 명의 기업 관계자 및 투자자가 참석했다. 셀트리온은 행사 사흘째인 10일(현지시간) 메인..

산업·IT2024-01-11

셀트리온 ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 판매 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.  짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.  미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 ..

산업·IT2023-10-23

셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

셀트리온, 역대 분기 최대 4,236억 원 규모 공급계약 체결

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 약 4,236억원 규모 공급계약 체결을 공시했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공..

산업·IT2023-09-25

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 다수 미국 사보험사 처방집 등재 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어가 미국에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 계약 체결에 성공하며 처방집 등재를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 미국 바이오시밀러 산업에서 경험과 노하우가 풍부..

산업·IT2023-08-23

유진투자證"셀트리온, 셀트리온헬스케어 흡수합병…회계 투명성·경영 효율성↑"

[서울경제TV=김혜영기자]유진투자증권은 18일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병과 관련해 회계 투명성과 경영 효율성이 높아질 전망이라고 평가했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “8월 17일, 셀트리온(KS.068270, 존속법인)과 셀트리온헬스케어(KQ. 091990, 소멸법인) 합병을 발표했디”며 “합병이 가져올 시너지 효과를 긍정적으로 평가한다”고 설명했다.  이어 “합병 기일은 2023년 12월 28일로 신주 상장은 2024년 1월 12일, 주식매수청구권 행사기간은 10월 23일..

증권2023-08-18

NH투자證"셀트리온, 아쉬운 실적…합병 전략에 주목해야"

[서울경제TV=김혜영기자]NH투자증권은 16일 셀트리온에 대해 2분기 다소 아쉬운 성적표를 받아 든 가운데, 이제는 합병과 관련된 다양한 전략에 주목할 때라며 투자의견 매수, 목표주가 22만원을 각각 유지했다.박병국 NH투자증권 연구원은 “셀트리온의 2분기 영업이익은 1,830억원으로 컨센 소폭 하회했다”며 “시밀러 실적은 양호했으나 제약케미컬, 기타매출 감소했고, 다만 CMO 증가에도 신제품 효과로 이익률 방어는 성공했다”고 설명했다.이어 “1분기 매출액의 가장 큰 비중이었던 램시마SC(28%)는 자연스레 감..

증권2023-08-16