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    • 하나證 “한미약품, 포지오티닙 신약 승인 확률 낮아져…목표주가 하향”

      [서울경제TV=윤혜림기자]하나증권은 23일 한미약품에 대해 “포지오티닙(poziotinib)의 신약 허가 승인과 관련해 FDA가 반대를 권고, 승인 확률이 낮아졌다”며 투자의견은 매수를 유지하고, 목표주가는 33만원으로 하향했다.박재경 하나증권 연구원은 “지난 22일 한미약품의 신약 허가 승인에 대한 FDA 자문위원회가 진행됐다”며 “FDA가 포지오티닙의 가속 승인 결정과 관련해 제한적 유효성, 높은 이상반응 발생 빈도, 용량 설정 최적화 부족, 임상 3상의 개시 지연 등을 지적했다”고 설명했다.이어 “..

      증권2022-09-23

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    • "美 FDA 뚫은 한미약품, 투심 회복 긍정적"

      [앵커]한미약품이 개발한 바이오 신약 ‘롤론티스’가 미국 FDA에 시판 허가를 받았습니다. 3조원대 미국 호중구감소증 치료제 시장을 공략한다는 방침인데, 향후 주가 전망에 관심이 쏠립니다. 김혜영 기자입니다. [기자]한미약품의 글로벌 1호 신약이 탄생했습니다.한미약품의 ‘롤론티스’가 3수 끝에 미국 FDA 문턱을 넘은 겁니다.롤론티스는 미국 바이오기업 스펙트럼과 공동 개발한 호중구감소증 신약입니다. 한미약품을 오는 4분기 출시를 시작으로 연 3조원대 달하는 시장 공략에 나선다는 포부입니다.판매권은..

      증권2022-09-13

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    • 큐라클, CU06 ‘당뇨병성 황반부종’ 미국 임상 2상 승인 신청

      [서울경제TV=성낙윤기자]큐라클은 24일 CU06의 ‘당뇨병성 황반부종’에 대한 임상 2a상 IND(임상시험계획)를 미국 FDA에 신청했다고 밝혔다.최근 완료된 1상 임상연구에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성 자료를 획득했고, 이어지는 2a임상연구에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 직접 CU06을 경구 투여해 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다.큐라클 관계자는 “미국 임상 1상의 결과를 고려해 볼 때, 임상2a연구에서 적절한 효과와 안전성을 보일 것으로 기대하고 있다”고 전했다...

      증권2022-08-24

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    • 펩트론, 스마트데포 기술 의약품 FDA 3상 승인

      [서울경제TV=성낙윤기자]펩트론이 인벡스와 공동개발 중인 뇌혈관 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’으로 스마트데포 기술에 대한 미 FDA 3상 IND 승인을 받았다고 22일 밝혔다.프리센딘은 펩트론의 펩타이드 플랫폼 기술인 스마트데포 기술로 개발된 약효지속성 피하주사(SC) 제형 의약품으로 파이프라인명은 PT320이다. 올해 영국, 캐나다, 호주에 이어 미 FDA 관문을 통과했다.스마트데포 기술은 반감기가 짧아 자주 주사하는 펩타이드 약물을 주 1회 내지 6개월 1회 주사까지 가능하도록 약효를 연장시키는 기술로 특히 ..

      증권2022-08-22

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    • 에이아이메딕, 영상분석 SW ‘AutoSeg-H’ 美 FDA 의료기기 인증 획득

      [서울경제TV=윤혜림기자]에이아이메딕은 자체 개발한 의료영상분석 소프트웨어 ‘AutoSeg-H’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510(k)) 인증을 받았다고 2일 밝혔다.510(k)는 미국 의료기기 시장 진출을 위해 필요한 시판 전 성능 증명 제도로, AutoSeg-H는 인증을 시작으로 미국뿐만 아니라 글로벌 시장에 본격 진출할 예정이다.에이아이메딕이 AutoSeg-H는 영상처리 기술을 이용한 이미지 분할 기법으로 심장 및 관상동맥, 대동맥 판막 등을 분석하는 의료기기 소프트웨어다.심장CT(CCTA) 이..

      증권2022-08-02

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    • SEN News차바이오텍 美 자회사, CDMO 시설 준공

      SEN 경제라이브

      2022-05-06 (금) 09:10:00

    • 증권코로나19 치료제 FDA승인 렘데시비르 관련주! 파미셀 급등하다!!

      베스트 트레이딩 맨 <심야상담소>

      2020-10-23 (금) 23:10:00

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