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    • 한미약품"아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의"

      [서울경제TV=김혜영기자]한미약품은 파트너사 아테넥스가 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 밝혔다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.  &nb..

      증권2021-07-07

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    • 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 美 FDA 품목허가 심사 착수

      [서울경제TV=정훈규기자] 휴젤㈜은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 17일 밝혔다.이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있..

      산업·IT2021-06-17

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    • 한미약품 바이오신약, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

      [서울경제TV=정훈규기자] 한미약품의 바이오신약 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist,HM15211)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.한미약품은 지난 10일 FDA가 랩스트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 랩스트리플 아고니스트는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관..

      산업·IT2021-05-12

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    • 백신이 코로나19 확진자 수를 따라잡을 수 있을까

      국제보건기구 WHO의 집계의 따르면 5월10일 현재, 전 세계 코로나19 확진자 수는 157,973,438명으로 집계됐다. 전일 대비 677,545명이 늘어난 숫자다. 이어 사망자 수는 3,228,455명으로 이 또한 전일 대비 11,061명이 늘어났다. 세계 주요 국가별 누적 확진자 수를 보면 미국의 경우 32,334,764명으로 최다를 기록했고, 인도는 22,662,575명, 브라질 15,145,879명, 프랑스 5,685,421명으로 집계됐다.5월8일 현재 백신 접종 현황을 보면, 이스라엘의 경우, 전체 국민대비 ..

      글로벌2021-05-12

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    • 美FDA, 한미약품 ‘포지오티닙’ 패스트트랙 지정

      [서울경제TV=정훈규기자] 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정받았다고 12일 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다...

      산업·IT2021-03-12

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    • 증권코로나19 치료제 FDA승인 렘데시비르 관련주! 파미셀 급등하다!!

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      2020-10-23 (금) 23:10:00

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