셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 미국 특허 합의 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널..

산업·IT2023-08-25

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온 관계자는..

산업·IT2023-06-30

동아ST, 뉴로보 비알콜성지방간염 치료제 FDA 임상2상 승인

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은..

산업·IT2023-05-03

대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 3공장 건설…1,000억 원 투자

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 제 3공장을 건설한다고 2일 밝혔다. 1,000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다.나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신이다. 작년에만 직전 년도 대비 수출이 123.3% 증가했으며, 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1,0..

산업·IT2023-05-02