HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26

HLB, 캄렐리주맙 글로벌 판권 인수…"2개의 신약허가 효과"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB와 항서제약은 16일, 항서의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’(PD-1 저해)에 대한 간암분야 글로벌 판매권리(한국, 중국 제외)를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 간암 1차 치료제 시장에서 독주하고 있는 로슈의 ‘티쎈트릭+아바스틴’ 병용요법에 효과적으로 대응하고 조기에 점유율을 높이기 위해서는, 미국 내 전문 상업화조직을 구축한 엘레바에서 공동 마케팅과 판매를 진행하는 것이 가장 효율적이라는 판단에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 기술이전..

증권2023-10-18

HLB, 코스피 간다…이전상장 이사회 결의 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 17일 열린 이사회를 통해 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 이에 따라 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이다.앞서 HLB는 지난 9월 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장 상장 승인을 신청할 방침이다.HLB가 코스피 이전을 추진하는 가장 큰 이유는 주주들의 요구가 점점 거세지고 있기 때문이라고 ..

증권2023-10-17

HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료…'리보세라닙' 허가 속도"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 자사의 항암신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료되며, 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항하고 있다고 12일 밝혔다.지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도를 높이고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행..

증권2023-09-12

HLB "간암 전문가들, '리보세라닙' 글로벌3상 결과 긍정적"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사 엘레바의 주관으로 간암분야 KOL(Key Opinion Leader)들과 화상으로 전문가 평가회의(Virtual KOL Event)를 개최했다. 이 가운데, 전문가들은 리보세라닙 병용요법에 대해 '새로운 간암 1차 치료 옵션'으로 기대된다고 평가했다. HLB는 간암 3상 결과 및 세부 분석 결과에 대해 간암분야 세계적 권위의 전문가들로부터 솔직한 의견과 평가를 청취한 가운데, 새로운 간암 1차 치료옵션으로 기대된다는 평가를 받았다고 16일 밝혔다. 이는 상..

증권2023-08-17

HLB, 간암치료제 ‘리보세라닙’, FDA 본심사 진입

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 FDA의 본심사에 진입하며, 마지막 허가를 남겨뒀다고 17일 밝혔다. HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 “HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다”고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접한 것이라고 설명했다. HLB의 미국 자회사 엘레바(El..

증권2023-07-17

HLB 子 엘레바"암학회 ASCO서 '리보세라닙' 판매 준비 박차"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 지난 2일부터 미국 시카고에서 진행중인 세계 최대 암학회 중 하나인ASCO(미국암학회)에서 대형 부스를 마련해 전문의와 다국적 제약사들을 대상으로 리보세라닙의 높은 효능과 경쟁력을 설명하고, 선낭암 2상 관련 업데이트된 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대한 임상을 모두 마치고 지난 16일(미국 시간) 미국 F..

증권2023-06-05

HLB, KRX300 헬스케어 지수 편입…"패시브 자금 유입 기대"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 다음달 9일 기준 한국거래소의 KRX300 헬스케어 지수에 신규 편입된다고 31일 밝혔다. 이에 패시브 펀드 등 펀드 자금의 유입으로 인한 주가 상승 기대감이 커지고 있다고 회사측은 설명했다.  표적항암제 ‘리보세라닙’을 개발해 온 HLB는 지난 코스닥 입성 후 15년간 주업종이 바이오가 아닌 선박건조로, 헬스케어 지수에 편입될 수 없었다. 이로 인해 HLB는 시총 상위 상장회사 중 기관과 외국인의 투자비중이 가장 낮은 회사 ..

증권2023-05-31

HLB 美 자회사 엘레바, 식약처장 참석 심포지움에서 간암 임상 3상 결과 발표

[서울경제TV=김혜영기자]‘엘레바(Elevar Therapeutics)’가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업이다. 이번 행사에서 엘레바는 신약개발과 관련해서는 지난 5월 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 ‘리보세라..

증권2023-03-22