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2024-02-23 18:00:00
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셀트리온 ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 판매 허가 획득
[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 ..
산업·IT2023-10-23
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