셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.셀트리..

산업·IT2023-07-26

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온 관계자는..

산업·IT2023-06-30

삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능 확인”

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국 시력안과학회(ARVO)를 통해 아일리아 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.삼성바이오에피스에 따르면, 임상 시험 대상 환자들..

산업·IT2023-04-25

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력 값의..

산업·IT2023-04-03

셀트리온, CT-P42 관련 美 특허 소송 1심 ‘승소’

[서울경제TV=정창신기자] 셀트리온은 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.    이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송에 셀트리온이 2021년 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여해 왔다. 소송에 참여한 지 약 11..

산업·IT2022-11-18