인게니움, NK세포치료제 ‘젠글루셀’ 美 FDA 희귀의약품 지정

[서울경제TV=정창신기자] 차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(인게니움)는 개발 중인 NK세포치료제가 ‘암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성’을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.    고진옥 인게니움 대표는 “최근 미국 FDA로 부터 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'에 대해 희귀의약품으로 지정받아 매우 기쁘다”면서 ?..

산업·IT2024-04-25

뷰노, 세계 최대 의료 IT 전시회 참가…‘AI 기반 심정지 예측 의료기기’ 소개

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 의료인공지능 기업 뷰노는 ‘2024 HIMSS 글로벌 헬스 전시회(HIMSS 2024)’에 참가해 올해 하반기 미국 시장 진출 예정인 뷰노메드 딥카스™를 전시한다고 4일 밝혔다.HIMSS 2024는 미국 보건의료정보관리시스템협회(HIMSS)가 주관해 오는 11일부터 15일까지 미국 올랜도에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료 IT 기술 관련 행사다. 매년 전 세계 3만 명 이상의 의료업계 종사자와 ICT 기업 관계자들이 참가해 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나눈다. 올해 행사에는..

산업·IT2024-03-04

GC셀 美 관계사 아티바 루푸스신염 병용요법 FDA '패스트 트랙' 지정

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 ‘리툭시맙’ 또는 ‘오비누투주맙’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이다현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-1..

산업·IT2024-02-23

비건 K-푸드 기업 ‘디보션’, 할랄 및 FDA 인증 획득

서원대학교 산학협력단 주관으로 진행되고 있는 ‘중기부 창업도약 패키지 지원사업’에 참여 중인 비건 K-푸드 업체 ‘디보션’이 글로벌 식품 인증 기준인 할랄 인증과 FDA 등 다양한 식품 인증을 획득했다고 밝혔다.디보션은 분자요리 공법과 식품 원재료 고유의 수치를 데이터 스크리닝한 수치로 식물성 대체육을 연구 개발한 비건 K-푸드 기업으로 식물성 마블링 ‘베지 스팟’을 개발한 바 있다. 특히 비건 간편식 베스트셀러 ‘디보션미트 불고기맛’은 식물성 재료로 만들어 콜레스테롤이 없는 것이 특징으로 해외 소비..

S경제2024-02-20

GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

[서울경제TV=김서현 인턴기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 A형 산필리포증후군 치료제가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품지정을 받았다고 19일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 시판허가 승인 시 10년간 독점권도 부여된다. 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품지정 및 희귀소아질환의약품지정을 받은 바 있다. 해당 치료제는 산필리포증후군 A형에 대한 뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제다. A형 ..

산업·IT2024-01-19