에쓰씨엔지니어링 子 셀론텍, ‘테라필’ 中 품목허가 본격화

[서울경제TV=김혜영기자]재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다고 18일 밝혔다.지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다. 계..

증권2024-04-18

지더블유바이텍 子 큐러블, 식약처 BGMP 인증 획득

[서울경제TV=김혜영기자] 큐러블은 식약처로부터 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청 건에 대해 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.  이번 BGMP 인증을 통해 큐러블은 전문적인 원료의약품 위탁 생산 체계(CMO)를 갖추게 됐다. 보통 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문 회사가 대규모 생산을 염두에 둬서 톤 단위 이상급 대량 생산체계로 운영된다. 이 때문에 소규모 제약회사, 신약벤처기업, 대학 및 연구기관 등 소규모 연구자들이 필요로 하는 임상 및 비 임상시험 지원이 어렵다는 한계가 있..

증권2024-03-20

그로쓰리서치 "바이넥스, 미·중 갈등 수혜…케미컬의약품 안정적 성장 기대"

[서울경제TV=김혜영기자]그로쓰리서치는 바이넥스에 대해 미국과 중국 갈등에 국내 COM 기업에 대한 관심이 높아지는 가운데, 케미컬의약품 안정적 성장이 기대된다고 27일 설명했다. 투자의견 매수, 목표주가는 제시하지 않았다. 바이넥스는 1957년 순천당제약사로 설립후 2000년 바이넥스로 상호를 변경했다. 이후 2001년 코스닥 시장에 입성했다. 주요 사업은 바이오의약품 위탁 생산 및 개발(CDMO), 케미컬의약품 제조 및 판매로 지난해 3분기말 기준 매출 비중은 케미컬의약품 57.74%, CDMO 41.79% 등이다...

증권2024-02-27

강석진 중진공 이사장 “지역산업 활성화 위해 지원정책 확대”

[서울경제TV=윤혜림기자] 강석진 중소벤처기업진흥공단(중진공) 이사장은 26일 충북 제천 소재 건강기능식품 전문 제조기업 웰레스트을 찾아 생산 현장을 살펴보고 애로사항을 청취했다.이날 방문은 충북지역의 창업초기 유동성 애로를 겪었던 바이오분야 영위기업을 직접 방문해 신산업 분야 중소벤처기업인들의 현장 어려움을 공감하고, 지역산업 활성화를 위해 필요한 정책지원 방안을 모색하고자 마련됐다.2020년 설립된 웰레스트는 건강기능식품을 전문 제조 기업으로, 2021년 제천 제3산업단지 내 160억원을 투자해 스마트 공장 설립 및 50여명..

산업·IT2024-01-26

셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

중소기업인 만난 오유경 “식·의약품 규제푼다”

[앵커]식·의약품 분야 중소기업이 규제 개혁을 호소했습니다. 불필요한 규제를 풀어 성장의 기회를 열어달란 건데요. 오유경 식품의약품안전처장이 중소기업을 위해 규제개선에 나서겠다고 화답했습니다. 윤혜림 기자입니다.[기자]정부가 식품, 의약품 업계를 위해 불필요하거나 중복되는 기준을 개선하는 등 지원을 확대하겠다고 밝혔습니다.[인터뷰] 김기문 중소기업중앙회 회장“규제 혁신이야말로 정부가 예산 한 푼 안 들이고 중소기업을 지원하는 가장 좋은 방법이라고 생각합니다. 국민 건강과 직결된 문제는 신중하게 해야 하지만, 신속하게 처리할..

산업·IT2023-08-08

셀트리온제약, PFS 생산시설 FDA cGMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 ..

산업·IT2023-07-27

바이온, 의료기기 제조 GMP 심사 통과

[서울경제TV=김혜영기자]바이온은 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 의료기기 제조시설에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufaturing Practice, 이하 ‘GMP’)’ 적합성인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을 획득해야 한다. 회사 관계자는 “바이온 광명 ..

증권2023-06-12

아지노모도제넥신, 프레스티지바이오로직스와 배지산업 성장 위한 업무협약 체결

세포배양배지 개발 및 제조기업 ‘아지노모도제넥신’은 지난 3일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)와 헬스케어 산업 발전 및 미래의 신동력 사업 발굴을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 바이오의약품 산업 성장 가속화에 발 맞춰 세포배양배지 개발 및 제조의 전문성과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기술 협업을 통하여 글로벌 고객을 발굴하고 유치하기 위한 전략적 파트너십 강화를 목적으로 한다.특히 양사는 급격히 변화하는 바이오의약품 시장에서 바이오의약품 제조에 필요한 수..

S경제2023-05-09

롯데, 미래 먹거리 바이오 사업 본격화

[서울경제TV=문다애 기자] 롯데가 바이오 의약품 사업에 향후 10년간 약 2조5,000억원을 투자한다고 16일 밝혔다. 롯데지주 산하에 자회사 ‘롯데바이오로직스’를 5월말 신설하고 2030년 글로벌 톱 10 바이오 CDMO(위탁개발생산) 기업을 목표로 한다.롯데는 먼저 항체 의약품 시장에 진출한다. 이를 위해 롯데지주는 13일 이사회를 열고 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(..

산업·IT2022-05-16