에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상3상 시험 승인

[서울경제TV=김혜영기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하..

증권2024-03-12

SK바사 장티푸스 백신 WHO PQ 인증…“저개발국 중심 글로벌 확장”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 한 발짝 다가섰다.SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618)(사진)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득했다.WHO PQ는 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 ..

산업·IT2024-02-23

김정환 영남대 교수, 세계적 학술지 ‘Nature Nanotechnology’ 논문 게재

[서울경제TV=김정희기자] 김정환(34) 영남대 약학부 교수가 세계 최고 수준의 국제 학술지 ‘네이쳐 나노테크놀로지(Nature Nanotechnology, IF 38.3)에 리뷰 논문을 발표했다.   김 교수 연구팀과 미국 오리건 주립대 연구팀이 협력해 발표한 이번 논문은 유전자 치료 전달체로 주목받는 나노입자를 표적장기로 전달하기 위해 고려해야 할 특성 및 문제점을 다각도로 분석한 내용을 담고 있다.   기존의 바이러스 기반 전달체 경우 면역원성, 제한적인 유전자 봉입량, 대량생산의 어려움 등..

전국2024-01-18

SK바이오사이언스, 실험실 정보관리 시스템 도입

[서울경제TV=서지은기자] SK바이오사이언스가 R&D 시스템의 디지털 트랜스포메이션(DT)을 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다.SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(GCLP)’으로는 국내 최초로 ‘LIMS(실험실 정보관리 시스템)’를 도입해 운영한다고 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.SK바이오사이언..

산업·IT2023-09-20

신테카바이오·美‘메타클립스 ‘맞손’…"환자맞춤형 암백신 공동연구"

[서울경제TV=김혜영기자]AI 신약개발 전문기업 신테카바이오가 지난 28일(현지 시간) 미국 뉴욕 소재 신테카바이오 미국법인에서 미국 면역항암 백신 플랫폼 개발 기업인 메타클립스 테라퓨틱스(Metaclipse Therapeutics, 이하 ‘메타클립스’)와 개인 맞춤형 치료용 암백신 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 업무협약 이후 신테카바이오는 메타클립스가 자체 기술로 개발한 맞춤형 암백신의 임상시험 데이터를 활용해 NEO-ARS® 기반 다양한 항원후보 발굴을 지원할 계획이다...

증권2023-07-31

SK바이오사이언스‧사노피 공동개발 폐렴구균 백신, 美 임상 2상 성공

[서울경제TV=서지은기자]SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다.SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 2..

산업·IT2023-06-30

삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능 확인”

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국 시력안과학회(ARVO)를 통해 아일리아 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.삼성바이오에피스에 따르면, 임상 시험 대상 환자들..

산업·IT2023-04-25

셀트리온 "졸레어 시밀러, 글로벌 임상 3상서 유효성·안전성 확인"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비..

산업·IT2023-04-10

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상서 유효성 및 안전성 확인

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력 값의..

산업·IT2023-04-03

GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ 세계보건기구 PQ 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라’가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)??..

산업·IT2023-02-20