한화투자 “메지온, NDA 자료수정 필요…목표주가↓”

[서울경제TV=이소연기자] 한화투자증권은 4일 메지온에 대해 “폰탄수술 치료제 ‘유데나필’이 NDA 예비심사 과정에서 FDA로부터 자료수정 요청을 받았다”며 목표주가를 기존 30만원에서 23만원으로 하향 조정했다. 다만, 투자의견 매수는 유지했다. 신재훈 연구원은 “FDA는 메지온의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 NDA 예비심사 과정에서 이상반응 및 안전성 요약 레포트의 수정을 통지했다”며 “이에 메지온은 유데나필의 해당 부분 서류를 보완해 다시 NDA를 신청할 계획으로, FDA 승인 시..

증권2020-09-04

메지온, ‘유데나필’ 운동능력 개선효과 확인…통계학적 유의성은 달성 못해

[서울경제TV=배요한기자] 메지온이 단심실증 환자 치료를 위한 희귀의약품에 대한 pivotal 임상시험의 데이터 발표 내용을 18일 공개했다.17일 메지온은 미국심장학회(AHA)와 공동주관하에 열린 “폰탄 생리학과 FUEL 임상시험의 결과”라는 심포지움에서 FUEL 임상시험의 탑라인 데이터를 발표했다. 메지온 관계자는 “400명을 대상으로 실시한 이중 맹검, 위약대비 임상시험에서 일차 목표인 단심실증 청소년 환자의 운동능력향상이 입증됐다”며 “유데나필을 복용한 환자군에서 환자의 최대능력치에서 최대 산소..

증권2019-11-18

한화투자 “메지온, 유데나필 임상 3상 긍정적...목표가↑”

한화투자증권은 5일 메지온에 대해 “유데나필의 임상 3상 FUEL Trial의 결과가 긍정적으로 발표됐다”면서 “성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경 적용한다”고 밝혔다. 투자의견은 매수를 유지하고 목표가를 기존 16만원에서 19만원으로 상향 조정했다.유데나필의 폰탄수술을 시행한 단심실환자 대상 유산소 운동능력 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됐다. 탑라인(Top Line) 임의 데이터는 미국국립보건원(NIH)과 협의에 따라 공개되지 않았지만 추후 학회와 학술지를 통하여 ..

증권2019-08-05

메지온, “통계화 작업은 완료...탑라인 데이터 공개는 수개월 걸릴 예정”

메지온이 유데나필 임상 3상 탑라인 데이터(Top Line Data) 공개에 수개월의 시간이 소요될 예정이라고 31일 밝혔다. 원래 탑라인 데이터는 빠르면 7월말 발표될 것으로 예정됐으나 지연됐다. 회사 측은 ‘Data Unblind Process를 통한 중요한 Data 분석을 위한 통계화 작업’은 완료됐지만 당장 데이터 발표는 불가능해 수개월 내에 학회 및 학술지 발표를 통해 공개한다는 계획이다.지난달 30일 메지온은 홈페이지를 통해 “7월 중순경 미국에서 연구책임자들과 임상에 참여한 병원의사들의 검토(Bl..

증권2019-07-31

메지온, 공매도 세력에 강경 대응...“7월말 탑라인 데이터 발표”

​- 투자자들 기대 못 미친 기업설명회에 주가 폭락- 7월말 Top Line Data 데이터 발표- 공매도 세력 강경 대응할 것...임직원·자사주 매입은 불가지난주 메지온의 주가가 연일 폭락하면서 임상 3상에 대한 불안감이 가중됐다. 메지온의 주가는 이틀 동안 45% 이상 하락해 지난달 28일 6만3000원에 장을 마감했다. 특히 긴급 기업설명회를 진행하는 가운데 메지온 대표의 발언을 빌미로 장 막판 주가가 폭락하는 이해하기 어려운 해프닝이 발생했다. 이에 대해 회사 측은 결코 임상결과에 대한 부정적인 의미가 아니..

증권2019-07-01