휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 FDA 품목허가 재신청

[서울경제TV=서지은기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다.FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개..

산업·IT2023-09-01

휴젤, 중국 ‘의료미용 규범화 촉진’ 출범식 참가

[서울경제TV=서지은기자] 휴젤은 지난 11일 중국 북경에서 국영언론매체 ‘인민망(人民网)’이 진행한 ‘2023년 의료미용 규범화 촉진’ 출범식에 참가했다고 25일 밝혔다.현지 정부기관 및 주요 의료기관 등이 참여한 이번 행사에서 휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 제조·생산 기업 자격으로 동참하게 됐다.중국은 미국ㆍ유럽과 함께 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로 정부 주도하에 보툴리눔 톡신에 대한 엄격한 관리감독 체계를 구축했다. 그 일환으로 최근 각 제..

산업·IT2023-04-25

휴젤, 캐나다·호주 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

[서울경제TV=정훈규기자] 휴젤㈜은 현지시간으로 지난달 30일 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.휴젤의 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상 3상(BLE..

산업·IT2021-07-01

휴젤 보툴리눔 톡신 ‘레티보’, 美 FDA 품목허가 심사 착수

[서울경제TV=정훈규기자] 휴젤㈜은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 17일 밝혔다.이에 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했으며, 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있..

산업·IT2021-06-17

휴젤, 정기 주총…“올해 글로벌 시장 2배 성장 기대”

[서울경제TV=정훈규기자] 휴젤㈜은 26일 회사 본사가 위치한 강원도 춘천 ‘춘천바이오산업진흥원’에서 제20기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.이번 정기주주총회에서는 제20기(2020.01.01~2020.12.31)재무제표 승인을 비롯해 손지훈 대표의 사내이사 선임의 건까지 총 5가지 안건이 상정, 해당 안건들 모두 원안대로 의결됐다.지난해 휴젤의 매출은 연결재무제표 기준 약 2,110억 원을 달성하며 역대 최대 기록을 경신했다. 이어 영업이익 역시 약 781억원을 거두며 오름세를 보였고, 당기순이익은 약 453억원을..

산업·IT2021-03-26