셀트리온, 유플라이마‧휴미라 상호교환성 유럽 임상 3상 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간  22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 : 아달리무맙 , 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌  3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.  셀트리온은 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자  366명을 대상으로 글로벌  3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, ..

산업·IT2022-08-23

셀트리온, ‘CT-P17’ 유럽 EMA 허가 신청 완료

[서울경제TV=정훈규기자] 셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라 (Humira, 성분 아달리무맙, 제조사: Abbie) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6,900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시..

산업·IT2020-03-09