SK바사 장티푸스 백신 WHO PQ 인증…“저개발국 중심 글로벌 확장”
‘스카이타이포이드 멀티주’, IVI와 공동 개발
UN산하 공공조달 시장 진입 진출 가시화
[사진=SK바이오사이언스]
[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 글로벌 시장 진출에 한 발짝 다가섰다.
SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618)(사진)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득했다.
WHO PQ는 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다.
이번에 WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 SK바이오사이언스와 IVI가 빌&멜린다게이츠재단의 연구비 지원을 바탕으로 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다.운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다.
따라서 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종 가능하며 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과가 기대된다는 설명이다.
또 스카이타이포이드는 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다.
네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2,160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 스카이타이포이드의 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
이어 WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과의 비교 임상 결과 스카이타이포이드 면역원성을 확인했으며, 임상군 전 연령층에서 접종 가능한 것으로 확인했다고 덧붙였다.
제롬 김 IVI 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 더 많이 발생하며, 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 그 위험성이 더 커지고 있다”며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하는 데 백신 접종이 필수적이며, IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
이처럼 SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼, 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 것이라고 밝혔다. /mohyeyun@sedaily.com
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