인콘, ‘VAR 200’ 美 FDA 희귀의약품지정 접수…내년 상반기 임상 2상 돌입
인콘은 베리언트가 미국식품의약국(FDA)와 FSGS 성인 환자를 대상으로 한 최초의 의약품인 VAR200(HPβCD·하이드록시 프로필 베타 사이클로 덱스트린)에 대한 사전의사결정 (Pre-IND) 미팅을 진행했다고 19일 밝혔다.
FSGS은 현재 승인된 특이적 치료법이 없기 때문에 재발률이 높은 투석 및 신장 이식이 필요하며 10년 이내에 말기 신장 질환으로 진행되는 희귀 질환이다.
미국식품의약국(FDA)과의 사전의사결정(Pre-IND) 미팅의 결과를 기반으로 지난 10월 30일 FSGS 치료를 위한 VAR 200에 대한 희귀의약품지정 신청서를 FDA에 제출했다.
희귀의약품법은 1983년 미국에서 처음 도입된 것으로 공익을 위해 희귀의약품을 개발 및 생산하는 제약회사에 그 약에 대한 7년간의 마케팅 독점권을 부여하는 법규이며 나아가 임상시험기간에는 세금 감면 등의 혜택을 부여하는 법이다.
베리언트의 공동창업자이자 대표인 스테판 글로버스 박사는 “당사가 개발중인 FSGS 치료 파이프라인인 VAR200가 임상 2상 시험 전에 추가적인 비임상 데이터가 필요하지 않으며 임상 1상을 패스하고 임상 2a상으로 직접 진행하는 것에 대해 FDA가 동의했다”고 전했다. /정창신기자 csjung@sedaily.com
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