메디톡스, 美 FDA에 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 허가 신청

[서울경제TV=정창신기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.    글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.   이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한..

산업·IT2023-12-27

KGC인삼공사 ‘천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서’ 출간

[서울경제TV=서지은기자] KGC인삼공사는 미국 FDA(식품의약국)의 천연물의약품 등록에 관한 가이드라인의 한국어 번역본 『천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서』를 출간했다고 30일 밝혔다. 번역에는 장일무 서울대학교 약학대학 명예교수, 박미영 약학박사, 이준영 KT&G 선임연구원이 참여했다.『천연물의약품을 개발하는 산업체용 지침서』는 미국 내 천연물의약품(botanical drug)을 등록하기 위해 사전에 제출해야 하는 개발계획에 관하여 미국 FDA CDER(식품의약국 의약품 평가 및 연구 부서..

산업·IT2023-01-30

[SEN루머]한스바이오메드, 리프팅실 美 FDA ‘성형 리프팅용’ 허가등록

[서울경제TV=양한나기자]한스바이오메드의 리프팅실 ‘민트리프트’가 미국의 미용성형 시장에 진출하게 됐다. 지난 5일(현지시각) FDA 510K에 따르면 한스바이오메드의 리프팅실 민트리프트가 앞서 ‘봉합사 수술용’으로 허가받은 데 이어 성형 목적의 ‘리프팅용’으로 허가 등록(등록번호 K192423)된 것으로 확인됐다. 이로써 민트리프트는 미국의 일반&성형외과에서 리프팅 시술시 사용이 가능해졌다. 한스바이오메드의 민트리프트는 국내에서도 유일하게 안면 조직 고정용으로 허가받은 리프팅 전용 PDO(흡수성 재..

증권2020-10-06

미국 FDA, 일회용 전자담배 판매 금지 강력 조치?

미국 FDA가 전자담배 판매 금지 조치를 내렸다는 사실이 전해지며 국내에서도 술렁이는 목소리가 커지고 있다. 하지만 이는 불법적으로 판매 및 유통, 프로모션을 진행한 ‘일부’ 전자담배에 해당하는 것으로, 모든 전자담배가 판매 금지를 당했다는 건 잘못 알려진 사실이다.   FDA에서 경고메일 받은 미국 전자담배 회사는 퍼프바를 포함한 10개 업체이며, 경고 내용 또한 가향 전자담배에 관련된 내용이 아닌 청소년을 타겟으로 한 직접적 마케팅, 판매가 금지된 주(뉴욕주에서 온라인 판매) 판매가 문제가 된 부분이다. ..

S생활2020-07-23

신신제약, 美 진통제 부족…국내최초 美 15조 조달시장 진출↑

[서울경제TV=양한나기자]미국 FDA가 코로나19로 인해 진통제가 부족하다고 발표한 가운데 신신제약이 국내 최초로 15조원 규모 미국 정부 조달 시장 진출 부각에 상승세다. 14일 오후 2시 47분 현재 신신제약은 전 거래일보다 4.99% 상승한 8,200원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 미국에서 코로나19로 인한 수요 증가로 병원 마취 및 진통제가 부족하다고 FDA가 발표했다. 프로포폴과 미다졸람이 부족한 상태며 특히 제네릭 프로포폴의 경우 닥터 레디스나 히크마가 활성성분(API)을 구할 수 없어 재공급이 10월 ..

증권2020-04-14