노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인 신청

[서울경제TV=서지은기자] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선..

산업·IT2023-10-20

먹는 코로나약 긴급승인여부, 사흘내 발표

[서울경제TV=이지영기자] 정부가 머크앤드컴퍼니의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오'의 도입 계획을 밝힌 가운데, 식품의약품안전처가 늦어도 오는 24일까지 긴급사용승인 여부를 결정하기로 했습니다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 국내에 허가되지 않는 의료제품의 허가를 면제해 한시적으로 판매할 수 있도록 한 제도입니다.현재 식약처는 코로나19 환자가 폭증함에 따라 '팍스로비드'나 '렘데시비르'를 사용하기 어려운 고위험군 환자들을 위한 추가 선택지로서 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토..

산업·IT2022-03-21

현대바이오, 코로나 경구제 2상 시작…“긴급사용승인 신속히 신청”

[서울경제TV=정창신기자] 바이러스가 증식을 위해 세포에 침입하면 그 세포가 해당 바이러스를 잡아먹는 '숙주표적' 항바이러스제 1호가 순수 한국기술로 탄생할 전망이다.    현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 2상 임상계획이 승인남에 따라 신속히 임상을 진행하고, 긴급사용승인을 최대한 빨리 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.   현대바이오의 독창적인 약물전달체(DDS) 기반 기술로 개발된 CP-COV03는 주성분인 니클로사마이드의 태생적 한계인 낮은 흡수율과 짧은 반감기를..

산업·IT2022-03-17

화이자 코로나 경구 치료제 긴급 승인…나스닥 1.18%↑

[서울경제TV=서정덕기자] 뉴욕증시가 코로나19 경구 치료제 긴급 사용 승인 소식에 일제히 상승 마감했다. 22일(현지시간) 다우존스30 산업평균지수는 전장보다 261.19포인트(0.74%) 상승한 3만5,753.89에 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수도 47.33포인트(1.02%) 오른 4,696.56을 기록했고, 나스닥은 180.81포인트(1.18%) 뛴 1만5,521.89에 거래를 마감했다. 이날(현지시간 22일) 시장은 코로나19 변종 바이러스 ‘오미크론’에 대한 불안감이 여전한 가운데 화이..

증권2021-12-23

디엔에이링크, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽인증(CE-IVD) 획득

[서울경제TV=배요한기자] 유전체 기반 맞춤의학 전문기업 디엔에이링크는 코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증) 항원 신속진단키트 ‘AccuFIND COVID19 Ag’의 유럽인증(CE-IVD)을 획득했다고 5일 밝혔다. 이번 유럽인증을 획득한 항원 신속진단키트는 국내 임상에서 민감도 97.5% 특이도 100%의 우수한 성능평가 테스트 결과를 받았다. 또한 고가의 검사장비나 검사 시설 없이 키트만으로 바이러스 감염여부를 알 수 있기 때문에 코로나 초기 감염자의 감염 여부를 빠르게 선별할 수 있는 장점이 있다. 코..

증권2020-11-05