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엑세스바이오, 美 FDA에 독감진단키트 ‘CLIA 면제 허가’ 신청
엑세스바이오는 최근 미국 시장 내 독감진단키트 판매를 위해 CLIA 면제 허가를 신청했다고 10일 밝혔다.FDA는 진단 절차가 간소한 제품 중 의료전문인력이 아닌 일반인이 사용해도 진단 오류 가능성이 낮은 제품에 대해 ‘CLIA(임상실험개선 수정법) 면제허가(CLIA-waiver)’를 부여해주고 있다. 엑세스바이오 관계자는 “FDA 판매허가만 있다면 대형 병원 및 실험실에서 전문인력에 의해서만 제품이 사용 가능하다”며 “여기에 더해 CLIA 면제가 결정되면 소형 병원이나 약국 등 더욱 폭넓은 의료 환경..
증권2019-06-10
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