셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 미국 특허 합의 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널..

산업·IT2023-08-25

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽의약품청 품목허가 신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3..

산업·IT2023-07-14

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA..

산업·IT2023-05-26

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료되었다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주..

산업·IT2022-11-17

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료되었다고 17일 밝혔다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다.이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주..

산업·IT2022-11-17