셀트리온 램시마SC, 글로벌 임상 3상서 유효성 확보…"미국시장 진출 초읽기"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다.이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀..

산업·IT2022-11-28

OQP, ‘오레고보맙’ 글로벌 임상3상 美 FDA 환자모집 승인

[서울경제TV=양한나기자]온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP)이 자사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 31일 밝혔다. OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미 FDA에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and control data)’ 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 ‘FLORA-5??..

증권2020-08-31

JW중외제약, 국내독점 ‘악템라’ 코로나19 글로벌 임상3상 추진↑

[서울경제TV=양한나기자]JW중외제약이 국내 독점 판매 중인 ‘악템라’의 코로나19 글로벌 임상3상 추진 소식에 상승세다. 20일 오전 11시 11분 현재 JW중외제약은 전 거래일보다 8.76% 상승한 21,100원에 거래되고 있다. 로슈(Roche)는 19일(현지시간) 류마티스성 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra®, tocilizumab)’에 대한 코로나19 치료를 위한 글로벌 임상3상에 착수한다고 밝혔다. 이 약물은 현재 JW중외제약에서 국내 독점판매 중이다.로슈는 4월초 미국을 포함해 전세계에서 약 33..

증권2020-03-20

메드팩토, 3번째 글로벌 공동임상…美 프레드 허친슨과 운영 계약

[서울경제TV=양한나기자]바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 세계적 암 연구소로 꼽히는 미국 ‘프레드 허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)’와 임상시험 공동 운영 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 영국 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’를 비침윤성 방광암 말기 및 재발 환자에게 병용 투여하는 미국 임상시험을 프레드 허친슨과 ..

증권2020-01-22

파멥신, 美 델라웨어 현지법인 설립…글로벌 임상 박차

파멥신이 미국 법인을 설립해 글로벌 기업으로 성장의 발판을 마련하다.항체신약 개발 전문 바이오기업 파멥신은 미국 델라웨어(Delaware)주에 현지 법인(가칭 WINCAL)을 설립하기로 했다고 22일 밝혔다.  설립되는 현지 법인의 자본금은 약 1,000만달러(118억 원)규모이며, 파멥신이 100% 출자한다.파멥신은 현지 법인을 통해 미국 스탠포드 의료센터(Stanford Medical Center) 및 플로리다 병원 암 연구소(Florida Hospital Cancer Institute)에서 진행중인 올린바시맵(TT..

증권2019-10-22