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2024-02-23 18:00:00
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에이치엘비, “美 FDA에 pre-NDA 자료제출 완료”
에이치엘비는 미국FDA에 10월 24일 예정인 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다 고 25일 밝혔다. 에이치엘비의 자회사인 美 엘리바의 Alex Kim 대표는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT의 논의를 통해 신약허가신청(NDA)을 위한 긍정적인 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “FDA실무자들과의 pre NDA미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 동안에도 전..
증권2019-09-25
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한화투자 “메지온, 유데나필 임상 3상 긍정적...목표가↑”
한화투자증권은 5일 메지온에 대해 “유데나필의 임상 3상 FUEL Trial의 결과가 긍정적으로 발표됐다”면서 “성공확률을 기존 65%에서 희귀의약품 임상 3상 성공 평균 확률인 73%로 변경 적용한다”고 밝혔다. 투자의견은 매수를 유지하고 목표가를 기존 16만원에서 19만원으로 상향 조정했다.유데나필의 폰탄수술을 시행한 단심실환자 대상 유산소 운동능력 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출됐다. 탑라인(Top Line) 임의 데이터는 미국국립보건원(NIH)과 협의에 따라 공개되지 않았지만 추후 학회와 학술지를 통하여 ..
증권2019-08-05
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