HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

나이벡, 中 정부과제 선정…"임플란트 핵심 소재, 시장 확대"

[서울경제TV=김혜영기자]나이벡은 중국 임상시험을 지원하는 정부과제에 선정됐다고 24일 밝혔다.  나이벡은 보건복지부가 주관하는 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화 지원사업’의 '해외 임상시험부문’에 최종 선정됐다. 정부로부터 15억원 규모로 연구지원을 받아 중국에서 임플란트 핵심 소재 가운데 하나인 ‘OCS-B 콜라겐’의 임상을 진행할 예정이다. 특수가공한 콜라겐이 골이식재 ‘OCS’에 융합된 OCS-B 콜라겐은 골결손부에 적용 시 결손부의 볼륨을 유지하면서도 임플란트 식립을 완벽하게 하는 ..

증권2023-07-24

삼성바이오로직스, 1분기 매출 7,209억원…전년 대비 41% ↑

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오로직스는 2023년도 1분기 매출액 7,209억원을 기록해 전년동기대비 41% 증가했다고 24일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 1,917억원으로 8% 증가했고, 순이익은 1,417억5,500만원을 기록했다. 올해 1분기 실적은 위탁생산개발(CDMO) 사업의 안정적인 성장과 삼성바이오에피스 실적 연결에 따른 영향을 받았다. 삼성바이오로직스의 1분기 별도기준 매출은 5,910억원, 영업이익은 2,344억원을 기록했다. 전년동기대비 각각 16%, 33% 증가했다. 원료의약품(DS)..

산업·IT2023-04-24

셀트리온헬스케어, ‘베그젤마’ 미국 출시…직판 체제 가동 본격화

[서울경제TV=정훈규기자] 셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙, Vegzelma)를 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 17일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 성공적인 런칭 및 판매를 위해 현지 법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 특히 베그젤마는 셀트리온헬스케어가 미국에서 처음으로 직접판매(직판)하는 의약품인 만큼 이를 담당하기 위한 현지 인력 확충에 집중했다..

산업·IT2023-04-17

셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 3일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다..

산업·IT2023-01-05

케이메디허브, 가습기살균제 독성분 검출 기술 개발

[대구=김정희기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 2011년 폐질환 사망사건으로 논란을 일으켰던 가습기 살균제의 독성 성분을 검출하는 기술을 개발해 국제논문에 발표했다. 케이메디허브 연구진은 새로운 화학수용체-그래핀을 기반으로 가습기 살균제 성분을 검출하는 기술을 개발했다. 해당 기술은 지난 2011년 8월 가습기 살균제의 심각한 폐 손상으로 사회적 문제가 되었던 성분으로 알려진 살생물제를 검출하는 기술이다. 2022년에 보고된 한국환경보건학회지‘가습기 살균제 피해자의 아픔을 줄일 수 있었..

전국2022-11-16

셀트리온, 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 美 FDA 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FDA 허가..

산업·IT2022-09-28

셀트리온 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 일본서 판매 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회와 이달 중순 영국 의약품규제당국으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한데 이어 일본에서까지 허가를 받으며 유럽 주요시장을 비롯해 아시아 시장 공략에 본격 나섰다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. F..

산업·IT2022-09-27

셀트리온 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 영국서 판매 허가

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 16일(현지시간) 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 지난달 18일 유럽연합집행위원..

산업·IT2022-09-19