HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

동아ST 美 자회사 뉴로보, NASH 치료제 임상 2상파트1 환자 모집 완료

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 대사이상 관련 지방간염(MASH)치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기..

산업·IT2024-04-02

올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료

[서울경제TV=서청석기자]RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH, Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 치료제 OLX702A(물질 코드 OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 13일 완료됐다고 밝혔다. 올릭스는 작년 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다..

증권2024-02-14

한미약품, 작년 영업익 2,207억 원…전년比 626억 원↑

[서울경제TV=이지영기자] 한미약품은 자체 개발 제품과 혁신신약 R&D 성과, 주요 연결회사들의 호실적에 힘입어 작년 연결기준 매출 1조 4,909억 원과 영업이익 2,207억 원, 순이익 1,593억 원을 달성했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 1,594억 원, 영업이익은 626억 원 증가했다.한미약품은 MSD에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 작년 호실적에..

산업·IT2024-02-02

진양곤 회장, IR 나섰다… HLB의 ‘버티는 힘’, 국내 첫 글로벌 항암제 탄생 가시권

[서울경제TV=김혜영기자]항암제로는 국내 처음으로 미국 신약허가 절차에 돌입했던 HLB 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사 일정이 어느덧 중반을 넘어섰다. 30일 업계에 따르면, 이 기간 중 진행됐던 FDA의 두 차례 리뷰(Filing Review, Mid-cycle Review)나 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 실사에서도 특이할 만한 문제점이 제기되지 않은 가운데, 진양곤 회장이 직접 IR에 나서며 신약허가에 대한 기대감을 키우고 있다. 이 가운데 키움증권 리서치 센터는 지난 22일 발간한 증권보..

증권2023-11-30

美 FDA, 한미약품 '에피노페그듀타이드' 패스트트랙 지정

[서울경제TV=서지은기자] MSD는 지난 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 MSD로 라이선스 아웃됐다.우선 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the S..

산업·IT2023-06-13

동아ST, 뉴로보 비알콜성지방간염 치료제 FDA 임상2상 승인

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은..

산업·IT2023-05-03

동아ST, 올해 1분기 영업익 67억원…전년 比 15.3% 감소

[서울경제TV=서지은기자] 동아ST는 올해 1분기 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 감소했다고 27일 공시했다. 동아ST 매출은 작년 1분기보다 12% 감소한 1,351억원, 영업이익은 전년 동기 대비 15.3% 감소한 67억원이라고 밝혔다. 하지만 당기순이익은 전년 동기 대비 462.6% 증가한 106억원으로 나타났다. 동아ST 관계자는 "전문의약품(ETC) 부문이 성장했지만 해외사업 부문이 전년 동기 대비 감소했고 진단사업부의 동아참메드 영업양도에 따른 매출 감소로 전반적인 매출이 줄었다"며 "영업이익은 ..

산업·IT2023-04-27

동아ST, "자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 2상 임상 신청"

[서울경제TV=서지은기자] 동아에스티는 자사의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 ‘DA-1241’을 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주 간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.DA-1241은..

산업·IT2023-04-04

동아ST, 뉴로보 파마슈티컬스 자회사 편입…“R&D 경쟁력 강화”

[서울경제TV-서지은기자] 동아에스티는 뉴로보 파마스티컬스를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다고 23일 밝혔다. 동아에스티는 지난 22일 오전 10시(미국 동부시간 기준)에 개최된 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환하여 최대주주에 올라섰으며, 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입되었다.지난 9월 동아에스티와 뉴로보는 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제..

산업·IT2022-12-23