대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 임상2상 승인

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다.   이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다.   특발성 폐섬유증은 과도하..

산업·IT2022-06-17

현대바이오, FDA에 원두 치료제 패스트 트랙 신청한다

[서울경제TV=문다애 기자] 현대바이오가 최근 세계적 팬데믹 조짐을 보이는 원숭이 두창(monkeypox, 원두) 사태 해결을 위해 자사의 범용 항바이러스제 후보약물을 들고 미국으로 직행한다.현대바이오는 코로나19 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03를 원숭이 두창 치료제로 사용할 수 있도록 미국 FDA에 패스트 트랙을 신청하기로 결정했다고 24일 밝혔다.현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는..

산업·IT2022-05-24

엘레바, HLB 항암제 리보세라닙 상업화 박차…"전문가 영입"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 항암신약 리보세라닙을 개발중인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 다국적 제약사 출신 전문가 영입에 나섰다고 18일 밝혔다. 이는 리보세라닙의 생산·판매를 등 상업화 준비를 위한 행보로 풀이된다. 이번에 CCO(Chief Commercial Officer)로 영입된 폴 프리엘(Paul Friel)은 미국 켄사스 대학에서 경영학 석사를 취득한 후 30여년 간 대형제약사와 바이오테크에서 근무했다. 그는 1조원 이상 매출을 기록한 5개 의약품을 포함, 20개 이상 신약의 상업화를..

증권2022-05-18

에이비온"비소세포폐암 치료제, 성공적인 임상1상 결과 확인"

[서울경제TV=김혜영기자]에이비온 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상 1·2상 용량증량시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 17일 밝혔다. 회사측은 CRO로부터 수령한 결과보고서에 따르면 ‘ABN401’은 임상 용량증량시험에서 우수한 안전성과 유효성을 모두 확인했다.  `ABN401`의 투약 용량을 50mg부터 1,200mg까지 증량한 시험 결과 약물과 관련 있는 3등급 이상의 이상 반응은 전혀 보고되지 않았으며, 유효성 데이터도 확인됐다고 ..

증권2022-05-17

엔지켐생명과학, 6월 ASCO서 구강점막염 美 임상2상 성과 발표

[서울경제TV=김혜영기자]엔지켐생명과학은 2022년 미국 임상종양학회 (ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 ASCO는 오는 6월 3~7일까지 시카고에서 개최된다.  이번 발표는 항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증구강점막염 (SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 美 임상2상의 임상 성과를 발표한다. 발표자는 美 임상2상의 임상시험 책임자 중 가장 많은 환자를 모집한 오클라호마 대학교(University of Oklahom..

증권2022-04-05

현대바이오, '코로나19 먹는치료제' 임상2상 IRB 승인

[서울경제TV=문다애 기자] 현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상계획이 임상 수행기관인 베스티안병원의 임상연구심사위원회(IRB)로부터 4일 승인을 받았다고 5일 밝혔다.이에 따라 현대바이오는 임상대행기관인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 긴밀히 협조해 임상참여 환자를 모집, 투약절차를 최대한 신속히 진행하기로 했다./dalove@sedaily.com

산업·IT2022-04-05

에이비온"비소세포폐암 치료제, 글로벌 임상2상 순항"

[서울경제TV=김혜영기자]에이비온은 FDA로부터 자사가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 임상2상 세부 계획을 검토받고 임상2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다. 회사는 임상2상을 위해 미국 FDA로부터 임상 프로토콜(Clinical Protocol)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다. 에이비온의 ‘ABN401’는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제로, 임상1상과 2상을 통합해 진행하는 1/2상을..

증권2022-03-15

메콕스큐어메드, 40억원 규모 3자배정 유증 결정

[서울경제TV=배요한기자] 신약 개발 전문기업 메콕스큐어메드는 11일 이웃메디컬을 대상으로 40억원 규모 제3자배정 유상증자를 완료했다고 밝혔다.메콕스큐어메드는 이번 증자대금을 활용해 자체 개발 중인 신약 파이프라인 보자닉스 임상2상, 멕벤투 임상1상 진행을 한층 원활히 해 가겠다는 계획이다. 회사 측은 관련 파이프라인 임상 진행 과정에서 병원, 임상시험 수탁기관(CRO), 의약품 생산업체 등 세부 계획 조율과 선정이 끝난 만큼, 비용 투입을 기점으로 본격적인 연구가 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다.임상2상에 돌입한 보자닉스..

증권2022-03-11

엔지켐생명과학"급성방사선증후군 치료제 개발 가속화"

[서울경제TV=김혜영기자]엔지켐생명과학은 22일 ‘EC-18’을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 개발 가속화와 글로벌 라이선싱을 추진한다고 밝혔다. 미국 특허청으로부터 엔지켐생명과학은 이달 9일 EC-18을 이용한 급성방사선증후군(ARS) 치료제의 특허 등록을 받아, 미국 시장에서의 지적재산권 확보를 바탕으로 본격적인 글로벌 라이선싱에 나선다는 계획이다. 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군 치료제 EC-18은 현재까지 유일한 경구용 치료제 후보로, 조직의 손상과 염증을 제거하는데 탁월한 효능이 있는..

증권2022-02-22

엔지켐생명과학, 에빅스젠 신약 파이프라인 등 글로벌 라이선싱 추진

[서울경제TV=김혜영기자]엔지켐생명과학은 신약개발기업인 에빅스젠과 전략적 제휴 계약을 맺고 에빅스젠의 신약 파이프라인 AVI-3207(습성 황반변성치료제) 및 AVI-4015(안구건조증 치료제) 의 글로벌 라이선싱을 추진하기로 했다고 21일 밝혔다. 가톨릭대학교 의과대학 교수인 유지창 박사가 설립한 에빅스젠은 면역염증질환 특이적 저분자 신약 및 질환 표적 고효율 세포/조직 전달기술(Drug Delivery System)을 갖고 글로벌 혁신신약을 개발하고 있다. 에빅스젠에 따르면, 습성 황반변성치료제 (Wet A..

증권2022-02-21