제넨셀, 경구용 코로나 치료제…식약처 임상 2∙3상 승인

[서울경제TV=배요한기자] 제넨셀은 27일 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001’의 국내 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인받았다고 밝혔다.  제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1,100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 ..

증권2021-10-27

헬릭스미스 "엔젠시스(VM202) DPN 3-3상 준비 본격화"

[서울경제TV=배요한기자] 헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나선다.  29일 헬릭스미스는 DPN 3-3상 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences(이하 PRA)’를 선정했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월 20일 기준, 총 45명이 무작위 배정되어 약물을 주사받았다. 헬릭스미스 관계자는 “DPN 3-2..

증권2021-07-29

크리스탈지노믹스, 췌장암 신약 미국 임상 2상 위해 글로벌 CRO 선정

[서울경제TV=배요한기자] 크리스탈지노믹스는 28일 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 미국 임상 2상 시험을 위한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 시네오스헬스(Syneos Health)를 선정했다고 밝혔다.  크리스탈지노믹스 관계자는 “글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO) 여러 곳이 참여한 결과, 글로벌 톱티어 CRO인 시네오스헬스를 최종 선정했다”며 “앞으로 시네오스헬스는 미국에서 진행하는 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 임상 2상 시험의 FDA 임상시험계획(IND) 신청부터 승인 과정을 ..

증권2021-07-28

에이루트-바이로큐어, 간 전이암 치료제 임상 1b 준비

[서울경제TV=김혜영기자]에이루트가 투자한 바이로큐어는 간 전이암 치료제 'RC402-IT’의 호주 임상1a를 성공적으로 마친데 이어 임상 1b를 준비 중이라고 12일 밝혔다.  임상1b에서 바이로큐어는 글로벌 빅파마인 ‘머크’社의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용투여를 통해 안전성을 물론 일부 유효성도 검증할 계획이다. 바이로큐어 임상팀은 현재 호주 임상시험수탁기관(CRO)과 병원 후보지 및 환자 모집군 등을 협의 중이다. 바이로큐어는 목표 암종, 모집 환자수 등을 결정해 오는 9월경 간..

증권2021-07-12

셀리버리, 코로나19 치료제 'iCP-NI' 면역제어능력 입증

[서울경제TV=서청석기자]셀리버리에서 코로나19 면역치료제로 개발중인 iCP-NI가 세계보건기구 (WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드 (steroid) 계열 소염제 덱사메타손 (Dexamethasone)의 면역제어 효능, 독성 및 부작용에 대한 비교시험을 통해, 감염병 치료효능이 뛰어나면서도 약물의 사용을 제한할 만한 부작용이 없음을 직접적인 데이터와 함께 증명됐다고 7일 밝혔다.발표의 핵심은, 덱사메타손 투여시 나타나는 고혈당증 (hyperglycemia) 및 면역마비 (immune paralysis)와 ..

증권2021-07-07

고바이오랩, 마이크로바이옴 KBLP-007 미국 FDA 임상 2상 계획 승인

[서울경제TV=김혜영기자]마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은, 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 임상 2a 시험계획이 승인되었다고 5일 밝혔다. KBLP-007(개발후보 KBL697)은 주요한 난치성 면역질환으로 알려져 있는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)를 타깃한다. KBL697은 글로벌 임상 1상을 통해 뛰어난 안전성과 내약성이 확인된 면역질환 후보물질이다. 본 임상 2a상은 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들에게 항생제를..

증권2021-07-05

에이디엠코리아,8월 5일 임시주총 통해 새 경영진 구축

[서울경제TV=김혜영기자]임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization) 에이디엠코리아㈜가 오는 8월 5일 임시주주총회를 열기로 한 가운데, 2대 주주인 조미현이 본인을 등기이사로 선임해 달라는 주주제안을 제출했다. 이에 회사는 주주제안이 법원에서 받아들여질 경우 2대 주주를 등기이사로 선임하는 안건을 임시주총에서 논의하되, 내부통제 강화 및 전문경영인을 중심으로 한 소유와 경영의 분리라는 원칙은 계속 유지한다는 입장이다. 김현우 에이디엠코리아 신임 대표이사는 “상장 이..

증권2021-06-30

셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 유럽 임상시험 대상국가 확정

[서울경제TV=서청석기자]코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리가 미국에 이어, 유럽에서 진행하는 임상시험 대상국가를 확정했다고 9일 밝혔다.셀리버리는 지난 5월 20일 유럽 임상시험수탁기관 (CRO)인 오피스社 와의 계약 이후, 이미 미국에서 도출된 비임상시험결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서 (EMA IND) 작성을 시작하였고, 오늘 (6월 9일) 유럽 임상국가를 폴란드로 확정하여 신속한 임상개발을 하겠다고 유럽임상을 지휘하는 오피스社 측은 밝혔다.국가 선정은 임상개발약물의 특성 대비 오피스社가 보유하고 있는 유럽 ..

증권2021-06-09

나노스, 셀리버리와 코로나19 치료제 공급계약 체결에 강세

[서울경제TV=배요한기자] 나노스가 셀리버리와 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 공급계약을 체결한 것으로 알려지며 강세다.  9일 오전 10시 42분 나노스는 전일 대비 5.76% 오른 6,980원에 거래 중이다. 셀리버리는 지난달 20일 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 오피스社와 계약 이후 이미 미국에서 도출된 비임상시험결과를 바탕으로 유럽 임상시험계획서(EMA IND) 작성을 시작한 것으로 알려졌다. 오늘 유럽 임상 국가를 폴란드로 확정해 신속한 임상개발을 하겠다고 유럽 임상을 지휘하는 ..

증권2021-06-09

클루피, CDISC 기반 임상데이터 솔루션 ‘메디레이크’ 출시

[서울경제TV=김혜영기자]의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피는 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 기반의 임상 데이터 솔루션 ‘메디레이크(MediLake)’를 출시했다고 8일 밝혔다. 메디레이크는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 기반으로 임상데이터와 의료데이터 수집·분석이 가능한 플랫폼이다. CDISC 기반으로 신약개발회사, 임상시험수탁기관(CRO), 병원연구자들이 사용하는 전자증례기록지(eCRF)와 임상시험 관리시스템(CTMS), 데이터 공유..

증권2021-06-08