HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…“보완 요구”

[서울경제TV=윤혜림기자] 진양곤 HLB 회장이 오늘(17일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.진 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 설명했습니다.이어 “리보세라닙에..

산업·IT2024-05-17

HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다. 진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 ..

증권2024-05-17

HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

진양곤 회장, IR 나섰다… HLB의 ‘버티는 힘’, 국내 첫 글로벌 항암제 탄생 가시권

[서울경제TV=김혜영기자]항암제로는 국내 처음으로 미국 신약허가 절차에 돌입했던 HLB 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사 일정이 어느덧 중반을 넘어섰다. 30일 업계에 따르면, 이 기간 중 진행됐던 FDA의 두 차례 리뷰(Filing Review, Mid-cycle Review)나 리보세라닙 중국 생산공장에 대한 실사에서도 특이할 만한 문제점이 제기되지 않은 가운데, 진양곤 회장이 직접 IR에 나서며 신약허가에 대한 기대감을 키우고 있다. 이 가운데 키움증권 리서치 센터는 지난 22일 발간한 증권보..

증권2023-11-30

빈대인 BNK금융그룹 회장, 해외법인 현장점검

[서울경제TV=김정옥기자] BNK금융그룹은 빈대인 회장이 지난 4일부터 일주일 일정으로 캄보디아, 라오스, 미얀마 3개국을 방문했다고 12일 밝혔다.이번 해외 출장은 BNK금융그룹의 주요 계열사인 BNK캐피탈 동남아시아 영업 현장을 점검하고 신성장 동력 발굴을 지원하기 위해 진행됐다.빈 회장은 첫 일정으로 캄보디아 중앙은행 랏 소반나랫 부총재를 만나 캄보디아 디지털 금융정책에 대한 주제로 면담을 진행했다.BNK캐피탈 캄보디아 법인은 현지 소액금융업(MFI, Micro Finance Institution) 최초로 모바일 애플리케이..

전국2023-11-12

HLB, 간암치료제 ‘리보세라닙’, FDA 본심사 진입

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 FDA의 본심사에 진입하며, 마지막 허가를 남겨뒀다고 17일 밝혔다. HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 “HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다”고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접한 것이라고 설명했다. HLB의 미국 자회사 엘레바(El..

증권2023-07-17

부산시, 루안다·몸바사·딜리와 자매·우호협력도시 협정 체결

[부산=김정옥 기자]부산시는 25일 시청에서 앙골라 루안다주(州), 케냐 몸바사주(州)와 자매도시 협정을 동티모르 딜리시와 우호협력도시 협정을 체결했다.    자매도시의 경우 행정적 결연관계로 지방의회의 승인 절차가 필요하며 우호협력도시는 그 전 단계를 뜻한다.   이번처럼 시가 하루에 3개 도시와 연속해서 자매·우호협력도시 협정을 체결하는 것은 이제까지 31개국 41개 도시와 협정을 체결한 사례 중 최초다.   이날 협정식에는 박형준 부산시장, 마뉴엘 고메스 다 콘세까오 ..

전국2023-05-25

[인사]하나은행

◇ 부장 전보   ▲ ICT리빌드부 강태욱 ▲ 채널전략부 권혁준 ▲ 전자서명인증사업부 김경태 ▲ 글로벌FI사업부 김두현 ▲ IT금융개발부 김병석 ▲ 자금시장영업부 김영규 ▲ 회계부 김태석 ▲ 연금사업지원부 김형호 ▲ IT기획부 김호경 ▲ ODS영업지원부 박세희 ▲ 정책금융부 박용호 ▲ 외환사업지원부 서준원 ▲ 금융소비자보호부 성숙연 ▲ 프로젝트금융부 손국진 ▲ 투자상품부 손권석 ▲ 제휴투자부 송정호 ▲ 중소벤처금융부 엄중걸 ▲ 데이터전략부 엄태성 ?..

금융2023-01-16

[인사]수출입은행

<승진> ◇부서장급 △해외경제연구소장 박성윤 △홍보실장 이정현 △울산지점장 장우영 △인사부소속 수석(연수) 유정선 △인사부소속 수석(연수) 김용국 △인사부소속 수석(연수) 이지언 <신규보임> △북한·동북아연구센터장 김상만 △디지털전환추진반장 백철호 △신용평가효율화추진반장 권민영 △전주지점장 고중열 △여수출장소장 김용태 △원주출장소장 정성수 <전보> △해양금융단장 송오순 △디지털금융단장 이영..

금융2023-01-16

[인사] 산업은행

◇ 본부장·지역본부장 △해양산업금융본부 박종만 △구조조정본부 임정주 △PF본부 이희준 △IDT본부 박한진 △KDB미래전략연구소 최호 △정보보호최고책임자/정보보호부 김미덕 △강남지역본부 이호국 △강북지역본부 서동호 △경인지역본부 정명국 △중부지역본부 박영상 △동남권지역본부 최동선 ◇ 부·실장 △홍보실 백준영 △동남권투자금융센터 최만식 △해양산업금융1실 이동훈 △해양산업금융2실 김연식 △스케일업금융실 제정용 △산업금융협력센터 신승우 △기업금융2실 김병수 ??..

금융2023-01-12