셀트리온 ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 판매 허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.  짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.  미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 ..

산업·IT2023-10-23

노바백스 코로나19 개량 백신, 식약처 긴급사용승인 신청

[서울경제TV=서지은기자] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인이 국내 식품의약품안전처에 신청 완료됐다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 획득하면 SK바이오사이언스는 노바백스의 XBB계열 변이 대응 코로나19 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인이란 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선..

산업·IT2023-10-20

엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 고형암 임상 1상 승인

[서울경제TV=김혜영기자]엔케이맥스가 고형암 환자를 대상으로 자사의 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 고려대학교 안암병원 및 신촌 세브란스병원에서 표준요법에 실패한 전이 또는 국소적으로 진행된 고형암 환자 9명을 대상으로 진행된다. SNK02의 내약성, 안전성 평가 및 항종양 효과를 확인하는 것이 목표다. 본 임상에서는 3개의 코호트(환자군)로 나눠 SNK02 30억개, 60억개, 90억개를 정맥투여해 임상 2상에..

증권2023-10-11

그로쓰리서치"에쓰씨엔지니어링, EPC 수주 및 자회사 셀론텍 매출 호조"

[서울경제TV=김혜영기자]그로쓰리서치는 10일 에쓰씨엔지니어링에 대해 EPC(설계·조달·시공) 수주 상황 좋고 자회사 셀론텍의 매출 성장도 긍정적이라며 투자의견 매수, 목표주가는 3,300원을 제시했다.이재모 그로쓰리서치 연구원은 “올해 역대 최대 규모의 EPC 수주가 예상된다”며 “최근 반도체, 이차전지, 수소 분야로 전방시장을 확대하면서 올해 상반기에만 약 1,000억원 규모의 신규 수주를 확보했다”고 분석했다. 이어 “하반기에 중요한 대규모 수주들이 남아있다”며 “SK머티리얼즈그룹14(SK머티리..

증권2023-10-10

셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 일본 GMP 인증 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 일본 ‘PMDA’(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 27일 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.이번 인증은 미국 식품의약국..

산업·IT2023-09-27

[박세아기자의 글로벌워치] '사람 뇌에 칩' 머스크의 뉴럴링크, 임상 시험 外

△'사람 뇌에 칩' 머스크의 뉴럴링크, 임상 시험 일론 머스크 테슬라 최고경영자가 또 한 번 세상을 놀래킬 아이디어를 냈습니다. 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크를 통해 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하기 위한 임상시험 참가자를 모집하기 시작했는데요.루게릭병을 앓고 있는 사지마비 환자가 참여 대상입니다.지난 5월 미 식품의약국에서 임상 승인까지 받았습니다.이번 임상은 로봇을 이용해 사람의 ‘뇌’에 컴퓨터 인터페이스 칩을 심는 방법으로 진행되는데요.환자들이 뇌에 장착된 칩를 통해 컴퓨터 커서나 키보드를 제어할..

산업·IT2023-09-22

펄세스 슈퍼바부스트 크릴56, 홈쇼핑 통해 본격판매 개시

건강기능식품 전문기업 펄세스는 오는 24일과 29일 CJ온스타일 홈쇼핑 방송을 통해 ‘슈퍼바부스트 크릴56’을 새롭게 선보인다고 밝혔다.‘슈퍼바부스트 크릴56’은 식품안전처 체지방 개선 건강기능식품 원료인증을 받은 슈퍼바부스트 크릴오일을 원료로 한 크릴오일 제품으로 인지질 형태의 오메가3로 이뤄져 있다. 오메가3는 불포화지방산인 DHA와 EPA 등으로 구성돼 중성지방수치와 염증수치를 낮추는 효과가 있는 것으로 알려져있다. ‘슈퍼바부스트’는 노르웨이의 크릴 오일 전문 기업 아커 바이오마린(Aker B..

S생활2023-09-20

소비자 10명중 7명은 '치료비 경감' 바이오시밀러 선호

[서울경제TV=서정덕기자] 자가면역질환 블록버스터로 알려진 '스텔라라'의 주요 물질특허가 미국에서는 이달 중, 유럽에서는 2024년 7월에 각각 만료되는 것으로 나타났다. 바이오시밀러란 이미 허가를 받은 오리지널 치료제(대조약)와 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 오리지널 바이오의약품과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등한 치료효과를 볼 수 있다.모바일 사용자 설문 플랫폼 크라토스가 소비자 2,032명을 대상으로 실시한 조사에 따르면, 응답자의 69.1%가 바이오시밀러에 대해 긍정적인 입장을 가..

증권2023-09-13

부산세관, 치명적 부작용 유발 불법 마취크림 밀수업자 검거

[부산=김정옥 기자]마취성분이 포함된 불법 마취 크림 등 문신용품 1만500여점을 밀수입한 일당이 세관에 검거됐다.    부산본부세관은 관세법·약사법·의료기기법 위반 혐의로 30대 A씨 등 8명을 검거했다고 13일 밝혔다.   A씨 등은 조직적인 밀수·판매를 위해 공범자들과 함께 회사를 설립한 뒤 지난 7월 태국에서 마취 크림·바늘 등 문신용품 1만581점(시가 7400만원 상   당)을 국내에 들여오면서 샴푸나 비누 등 자신이 사용하는 것처럼 위장해 약사법·의료기기법 등..

전국2023-09-13

대광수산맛김, 추석선물 김세트 출시

건어물 전문 기업 대광수산맛김(대표 김학동)은 추석명절 선물 김세트를 출시하고 달래간장김을 함께 선보인다고 밝혔다.대광수산맛김은 청정 해역 서해안에서 직접 기르고 작업한 HACCP인증 김으로 철저한 관리와 심사를 통한 안정성 입증 받으며, 비건표준인증원 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 등록을 획득한 바 있다.이번 추석선물 김세트는 엄마가김달래, 머드향대천김(도시락김), 머드향대천김(식탁김), 재래김 등 추석선물 세트로 다채롭게 구성됐다.특히 명절을 맞아 새롭게 출시된 달래간장김 ‘엄마가김달래’는 김과 달래간장을 함께 먹..

S생활2023-09-11