프레스티지바이오파마, 미국 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 HD201 사전미팅 신청

[서울경제TV=성낙윤기자]프레스티지바이오파마는 14일 허셉틴 바이오시밀러 HD201의 판매 허가 획득을 위한 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA) 사전미팅을 신청했다고 밝혔다.해당 미팅(Biosimilar Biological Product Development Type 4 Meeting)은 BLA를 제출하기에 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리로, 프레스티지바이오파마는 해당 미팅에서 원약과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료들을..

증권2022-10-14

[의학 상식] 1급 발암물질 헬리코박터 파일로리균, 검사 방법은

강산성을 지닌 위산을 분비해 음식물을 분해하는 위 내부는 인체 내에서 가장 산성도가 높다. 음식물은 위에서 최대 다섯 시간 동안 머물며 위산과 섞여 액체 상태로 바뀐다.놀라운 점은 이러한 위산의 강산성 환경 속에서 끄떡 없이 버티는 세균이 존재한다는 것이다. 바로 위·십이지장 등에 주로 번식하는 '헬리코박터 파일로리균(Helicobacter Pylori)'이 대표적이다.헬리코박터 파일로리균은 위장 점막 표면, 위 점액 등에 기생해 'CagA(cytotoxin-associated gene A)'란 독소를 분비한다. 이러한 독성은..

S생활2022-10-11

크리스탈지노믹스, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 시판 허가 위한 가교 임상 신청

[서울경제TV=정창신기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.    가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가·확인하는 마지막 단계 임상을 뜻한다.   진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포..

산업·IT2022-10-04

셀트리온 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발 계약

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로’와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1,000만 달러이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억 달러(약 2조 4,300억원)까지로..

산업·IT2022-09-21

에이비프로·셀트리온 '맞손'…"2.4조 규모 이중항체 항암신약 개발"

[서울경제TV=김혜영기자]에이비프로바이오는 미국 에이비프로와 셀트리온이 이중항체 면역 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 에이비프로가 보유한 8개의 파이프라인 가운데 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 하는 이중항체 치료제 ‘ABP-102’를 대상으로 한다. 에이비프로는 물질 개발과 후보물질 선정, 세포 효능실험 등을 담당한다. 셀트리온은 후보물질에 대한 동물효능실험, 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발과 상업화를 진행한다. 양사는 이미 후보물..

증권2022-09-21

셀트리온그룹, 유럽종양학회서 경쟁력 입증…“베그젤마 유럽 출시 임박”

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온그룹은 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에 참석해 셀트리온이 개발한 항암제 바이오시밀러 제품의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 12일 밝혔다. ESMO는 유럽 최대 규모의 권위 있는 암 학회로 올해는 프랑스 현지와 온라인 동시에 진행됐다. 셀트리온 제품의 해외 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 ESMO에서 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 학회 현장에서 아..

산업·IT2022-09-12

바스젠바이오, 위암 조기 진단을 위한 바이오마커 기술이전 성공

인공지능 기반 바이오 빅데이터 전문 기업 바스젠바이오가 위암 발생 위험도 검사를 위한 시간개념이 포함된 바이오마커(Time-Labeled BioMarker)를 분자진단 전문 기업 젠큐릭스에 이전했다고 밝혔다.바스젠바이오는 민간 최대 규모의 약 16만 명의 유전체 코호트를 기반으로 시간 개념이 포함된 새로운 바이오마커를 발굴하고 있다. 최근 위암, 유방암, 대장암, 간암, 만성질환 등 다양한 질환에 대한 바이오마커를 발굴하고  검증을 완료했다.이번에 기술이전하는 위암 바이오마커는 한국인 유전체 코호트 데이터를 기반으로 발..

S경제2022-09-06

셀트리온, 유럽 학회서 차세대 바이오시밀러 2종 임상 발표

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 오는 9월 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표한다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 항암 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)와 자가면역질환 바이오시밀러 'CT-P43'(우스테키누맙)의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이라고 전했다. 우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Pla..

산업·IT2022-08-30

[의학 상식] 증가하는 대장암, 조기 발견이 중요

서구화된 식습관, 불규칙한 생활 패턴 등에 의해 대장암 발병 사례가 늘고 있다. 최근 발표된 국가암통계자료에 따르면 대장암 발병률은 최근 1년 간 인구 10만 명 당 56.5명으로 집계됐다. 이는 갑상선암, 폐암, 위암에 이어 네 번째로 높은 수치다.대장암 발병 위험 인자로 육류 위주의 식습관과 음주, 가족력 등이 꼽힌다. 육류 위주의 식습관과 대장암의 인과 관계는 아직까지 의학적으로 명확하게 밝혀진 바 없다. 다만 육류 및 고지방식 섭취가 체내 담즙 분비를 높인다는 의견이 존재한다.대장용종 역시 대장암을 일으키는 위험 인자로 ..

S생활2022-08-22

셀트리온, 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 유럽서 판매허가

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자사가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마가 18일(현지시간) 유럽연합집행위원회로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다.  베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 받았다 . 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 안착시킨다는 전략이..

산업·IT2022-08-19