셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질..

산업·IT2023-08-31

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 미국 특허 합의 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 자가면역치료제 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)과 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널..

산업·IT2023-08-25

HLB 子 베리스모·CAR-T 명문 ‘UPenn’ 맞손…"혈액암 공략 "

[서울경제TV=김혜영기자차세대 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T) 치료제를 개발중인 미국 베리스모(Verismo Therapeutics)가 펜실베니아 대학(유펜ᆞUpenn)과 라이선스 계약을 통해 혈액암의 주요 타겟 항원으로 꼽히는 ‘CD19’를 표적하는 바인더에 대한 전 세계 독점 권리를 확보했다고 23일 밝혔다. 베리스모는 세계 최초 CAR-T 세포치료제인 노바티스의 킴리아(Kymriah)의 개발을 이끌었던 미국 유펜 연구팀이 주축으로 설립한 바이오 기업으로,  NK면..

증권2023-08-23

셀트리온제약, 2분기 매출 1,102억원…"분기 최대 실적"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온제약은 2분기 재무제표 기준 매출액 1,102억원, 영업이익 148억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4.6%, 영업이익은 36% 증가했다. 매출액은 분기 사상 최대 실적이다. 올해 상반기 누적 기준으로는 매출액 2,003억원, 영업이익은 243억원을 기록해 전년 동기 대비 각 3.1%, 30.6% 성장했다. 셀트리온제약에 따르면 이번 분기에도 케미컬의약품과 바이오의약품 양 사업 부문이 고른 성장을 보이며 호실적을 기록했다. 특히, 국내 케미컬의약품 부문에..

산업·IT2023-08-14

신테카바이오·FNDR '맞손'…"감염병 치료제 개발"

[서울경제TV=김혜영기자]AI 신약개발 전문기업 신테카바이오가 감염병 후보물질 발굴 및 임상에 특화된 비영리단체인 FNDR(Foundation for Neglected Disease Research)과 감염병 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.   감염병 전문 연구 기관인 FNDR은 인도 벵갈루루의 아스트라제네카(AstraZeneca) 연구자들이 2014년 공동으로 창립한 비영리 연구기관이다.  업무협약 이후 감염병 타깃 단백질을 선정해 신테카바이오는 독자..

증권2023-08-09

삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(제품명: HADLIMA™, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7..

산업·IT2023-07-03

셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억원[1])의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억 1,900만 달러(약 24조 595억원)를 달성했다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을..

산업·IT2023-07-03

대웅제약, 첫 지속가능경영 보고서 발간…“ESG 경영 성과 담았다”

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 첫 지속가능경영 보고서를 발간하고 ESG 전략인 ‘CARE for people and planet’을 실천해 나갈 방침이라고 29일 밝혔다.보고서는 대웅제약의 ESG 경영 성과를 모든 이해관계자들에게 투명하게 전달하기 위해서 환경, 사회, 지배구조 등 분야별 ESG 경영의 주요 성과와 향후 계획으로 구성되었다.대웅제약은 고객의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 토탈솔루션(의약품, 서비스)을 가장 가치 있는 방식으로 제공한다는 기업 미션을 담아 ESG 전략 ‘CARE for peopl..

산업·IT2023-06-29

셀트리온헬스케어, 프랑스서 자가면역질환 치료제 점유율 확대

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온헬스케어는 유럽에서 직접판매(직판) 체제를 도입하면서 EU5(유럽 주요 5개국) 중 하나인 프랑스에서 시장 점유율이 확대되고 있다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 '램시마'(성분 인플릭시맙)를 시작으로 지난 2020년부터 유럽에서 자체적인 유통망과 네트워크를 구축하며 본격적인 직판 전환에 돌입했다. 지난해에는 항암제 바이오시밀러 등 전 제품으로 직판 영역을 확대해 국가별 시장 지배력을 한층 강화하고 있다.셀트리온헬스케어는 "특히 EU5 가운데 하나인 프랑스에서 현지 법인을 통해 의약품 판매..

산업·IT2023-06-21

셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상 IND 美 승인

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를..

산업·IT2023-06-15