셀트리온, 美 FDA에 유플라이마-휴미라 상호교환 변경허가 신청

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자]셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 ‘휴미라’ 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 허가 획득을 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 FDA에 변경허가를 신청했다. 글로벌 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행했다. 이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을..

산업·IT2024-01-10

메디톡스, 美 FDA에 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 허가 신청

[서울경제TV=정창신기자] 메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하며, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출이 가시화되고 있다.    글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.   이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한..

산업·IT2023-12-27

셀트리온 “휴미라 복제약, 임상3상서 동등성 확인”

[서울경제TV=이지영기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔습니다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했습니다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다는 설명입니다.임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범..

산업·IT2023-12-26

영남대, 故 정진교 동문 가족 발전기금 1천만 원 기탁

 [경산=김정희기자] 지난해 세상을 떠난 영남대학교(총장 최외출) 약학대학 동문이 후배들을 위해 발전기금을 기탁해 큰 감동을 주고 있다. 19일 오전 약학대학 동문 故 정진교 동문(제약학 71학번)의 배우자 김영애 씨가 영남대학교를 찾았다. 故 정진교 동문이 생전에 영남대 의료원에서 투병하며 친절한 간호와 진료 서비스에 감동해 학교에 고마운 마음을 전하기 위해서다. 故 정진교 동문은 영남대 약학대학 71학번 동문으로 졸업 후 제약회사, 약국 운영, 한국마약퇴치운동본부 이사로 활동했고, 영남대 약대 동창회,..

전국2023-12-21

LG전자, ‘CES 2024’서 사이버보안 관리 솔루션 ‘CSMS 콕핏 플랫폼’ 공개

[서울경제TV=윤혜림기자] LG전자가 차량 사이버보안이 갈수록 중요해지고 관련 규제가 강화되는 가운데 완성차 고객들이 시장 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 혁신적인 사이버보안 관리 솔루션을 선보인다.LG전자는 자회사 사이벨럼(Cybellum)과 함께 개발한 ‘사이버보안 관리체계(Cyber Security Management System, CSMS) 콕핏 플랫폼’을 내년 초 美 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·IT 전시회 CES 2024에서 고객사를 대상으로 처음 공개한다.CSMS 콕핏 플랫폼은 LG전자의 사..

산업·IT2023-12-14

연세사랑병원과 ‘인공관절’ 공동개발 ‘스카이브’ 중기부 주관 ‘이노비즈’ 획득

연세사랑병원과 ‘한국인 맞춤형 인공관절’을 공동 개발한 의료기기 전문 업체 스카이브(대표 강경탁)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.스카이브는 지난 2017년 기업부설 연구소를 설립하고 의료기기를 비롯해 디지털 헬스케어, 줄기세포 치료제를 연구개발하고 있는 의료기기 전문업체다.이노비즈는 중소기업을 대상으로 기술혁신 시스템 평가 및 기술 보증기금 실사평가를 통해 기술우위 경쟁력을 확보한 기업을 선정해 인증해주는 제도로 미래 성장성이 높다고 평가받은 이노비즈..

S경제2023-12-06

엠젠솔루션, 유전자가위 치료제 카스거비 연달아 승인 획득 ‘FDA 기대감’↑…관련 기술 부각

[서울경제TV=김혜영기자]엠젠솔루션이 장 초반 강세다. 영국에서 승인한 유전자 가위 치료제가 바레인에서도 승인받았다는 소식에 관련 기술이 부각된 것으로 풀이된다.6일 오전 10시 11분 현재 엠젠솔루션은 전 거래일 대비 5.03% 오른 2,005원에 거래되고 있다.주요 외신들에 따르면 지난 2일(현지시각) 바레인은 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 활용 치료제 '카스거비(Casgevy, 미국명 엑사셀)'를 승인했다. 이에 따라 바레인은 카스거비를 승인한 세계 두번째 국가이자 중동 지역 최초의 국가가 됐다. 카스거비는 ..

증권2023-12-06

국제구조위원회(IRC), ‘위기국가를 위한 기후행동 보고서’ 공개

국제구조위원회(한국 대표 이은영)가 ‘위기 국가를 위한 기후행동 보고서’ 공개와 함께 UN 기후변화협약 당사국총회(COP28)에 참석하는 전 세계 지도자들을 대상으로 분쟁과 기후위기를 겪는 국가들을 위한 기후행동을 촉구한다고 발표했다.‘위기국가를 위한 기후행동 보고서’에 따르면 아프가니스탄, 소말리아, 시리아 등 기후위기에 취약한 동시에 분쟁의 영향을 받는 국가의 사람들은 생계를 위협받고 있으며, 기후변화에 대비하지 못할 뿐만 아니라 기후위기의 중심이 되고 있다고 전했다.기후취약국은 기후변화에 대한 국가의 취약성과..

S생활2023-11-30

동아제약 백상환 사장, 마약 근절 캠페인 ‘노 엑시트’ 동참

[서울경제TV=정훈규기자] 동아제약은 백상환 대표이사 사장이 마약 관련 범죄 근절을 위한 ‘노 엑시트(NO EXIT)‘ 캠페인에 참여했다고 24일 밝혔다.노 엑시트 캠페인은 경찰청과 마약퇴치운동본부가 주관하는 범국민적 캠페인으로, 마약의 위험성을 알리고 중독, 범죄를 근절하고자 지난 4월부터 시작됐다.캠페인 참가자가 ‘출구 없는 미로 노 엑시트(NO EXIT) 마약, 절대 시작하지 마세요’ 문구를 홍보하고 다음 참여자를 지목하는 릴레이 형식으로 진행된다.백상환 동아제약 사장은 정해선 SBS M&C 대표의 지..

산업·IT2023-11-24

중기부, 골목규제 뽀개기 4탄…소상공인 골목규제 개선 제안

[서울경제TV=윤혜림기자] 중소벤처기업부가 23일 서울 동대문디자인플라자 컨퍼런스홀에서 ‘소상공인 골목규제 뽀개기(규제뽀개기 4탄)’를 개최했다고 밝혔다.지난 5월부터 진행된 1차(바이오)-2차(일상속 규제)-3차(모빌리티) 분야에 이어 네 번째로 개최된 이번 ‘규제뽀개기’는 국민이 직접 규제개선 토론에 참여하는 방식으로 전환해 불합리한 규제개선 필요성에 대한 국민적 공감대를 이끌어냈다.제4차 소상공인 골목규제 뽀개기 행사의 주제는 골목상권과 관련된 불합리한 규제로 숙박업소, 정육점, 편의점 등 일상생활 속에서 국..

산업·IT2023-11-23