HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…“보완 요구”

[서울경제TV=윤혜림기자] 진양곤 HLB 회장이 오늘(17일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.진 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다”며 “캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 설명했습니다.이어 “리보세라닙에..

산업·IT2024-05-17

HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…진양곤 “리보세라닙은 문제 없어”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] 진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’ 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 17시45분(미국 동부)에 미간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 받았다고 전했다. 진 회장은 리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캅밀리주맙 관련 이슈가 있고, 이에 대한 항서 측의 답변이 충분치 않았던 ..

증권2024-05-17

HLB, 간암신약 허가결정 D-1…침체된 바이오 투자심리 반전 기대

[서울경제TV=김혜영기자] HLB의 간암신약 허가여부에 대한 결과(17일)가 하루 앞으로 다가온 가운데, 16일 바이오 업계는 물론 금융시장의 관심이 HLB에 쏠리고 있다. 미국 FDA의 결정에 촉각을 곤두세우고 있다는 것이다.  HLB는 한때 코스닥 상위권을 수놓았던 소위 1세대 바이오기업들 중 유일하게 여전히 코스닥 2위 시총을 유지하며 전체 바이오 시장에 큰 영향력을 끼치고 있다. 국내기업으로는 최초로 글로벌 시장에서 항암제 임상을 직접 마치고 FDA의 신약허가 절차를 진행해왔기 때문이다.  ..

증권2024-05-16

HLB테라퓨틱스"교모세포종 2상 중간 결과에 학계 큰 관심"

[서울경제TV=김혜영기자] HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 재발성 교모세포종(GBM) 환자에 대한 2상 임상 중간 결과를 발표한 후, 뇌종양 전문의들과 해외 제약사들로부터 큰 관심을 받았다고 22일 밝혔다.글로벌 암 학회 중 하나인 AACR 연례 회의는 매년 전세계 과학자, 임상의, 환자 등 관계자들이 모여 암 예방부터 암 관련 기초 생물학, 임상 연구 등 다양한 연구 성과와 최신 의학에 대한 정보를 공유하는 대규모 학술행사다.이번에 회사가 공개한 지난해 7월 기준..

증권2024-04-22

리보세라닙, 中서 위암·간암 이어 난소암 치료제 허가

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이로써 HLB가 다음달 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다는 설명이다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조 원 이상을 기록 중으로, 최근 난소암 치료제로도 허가를 받아 매출규모는 더 빠르게 증가할 전망이다.특히 리..

산업·IT2024-04-22

HLB "리보세라닙, 中서 난소암치료제로 추가 허가 획득"

[서울경제TV=김혜영기자] HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다.이에 따라, HLB가 다음달 간암 1차치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록하고 있다. 이번 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출 규모는 더 빠르게 ..

증권2024-04-22

HLB, 美 보스턴에 사무소 개설…“글로벌 톱 티어 기업 전초기지로 활용”

[서울경제TV=황혜윤 인턴기자] HLB는 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.HLB는 보스턴 사무소를 통해 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯한 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원할 계획이다.특히 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성이 확보될 경우 해당 거점을 통해 기술력이 높은 미국 바이오..

산업·IT2024-04-18

HLB, 바이오 클러스터 美 보스턴에 'HLB US 사무소' 설립…"글로벌 빅파마 협력 강화"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 글로벌 빅파마와의 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center·CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.보스턴 사무소를 통해 HLB는 미국 계열사와의 소통과 협업을 강화한다는 계획이다. HLB를 비롯 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약개발 기술이나 소재를 발굴하거나 해외기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다. 특히, HLB는 향후 간암신약 판매를 ..

증권2024-04-18

HLB 간암신약, 美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료

[서울경제TV=김혜영기자]HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히, NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 ..

증권2024-04-09

HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26