에이치엘비 자회사, 주사기 ’소프젝’ 美 FDA승인

증권 입력 2021-08-24 15:46:10 배요한 기자 0개

미국 FDA 승인을 받은 화진메디칼 주사기 '소프젝'.[사진=에이치엘비]

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비는 24일 자회사 화진메디칼이 생산하는 주사기 ‘소프젝(Sofjec)’이 최근 미국 FDA로부터 승인(fast track)을 받았다고 밝혔다. 화진메디칼은 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 주사기 전문업체다.

‘델타 변이’의 확산으로 미국에서만 코로나 확진자가 하루 평균 15만명을 넘나드는 가운데, 미 의료계에서는 오랫동안 환자치료를 위한 주사기 부족 문제가 시급한 현안으로 대두돼 왔다.

특히 미국은 23일(현지시간) 화이자 백신의 첫 정식승인을 계기로 교직원, 군인 등을 중심으로 백신 접종과 부스터 샷 접종이 본격화될 것으로 예상되면서 일회용 주사기 수요는 계속 증가할 것으로 전망된다.

이런 상황에서 화진메디칼의 주사기 ‘소프젝’은 LDS(Low Dead Space, 최소 잔여형) 기능이 탑재돼 백신의 낭비 없이 더 많은 사람들에게 백신을 접종할 수 있어 미 전역에서 선호도가 클 것으로 기대된다.

화진메디칼은 이번 승인에 따라 미국 의료기기 유통 전문업체 AMTC를 통해 미 연방정부에 주사기를 공급할 수 있게 됐다. 화진은 이번 승인과 별도로 ‘소프젝’의 자체 유통을 추진하는 한편 원격으로 정밀 주사가 가능한 신제품 디지털 주사기 ‘디지털인퓨전펜’의 공급을 위한 별도 승인도 추진할 예정이다. 이번 FDA 승인에 따라 ‘소프젝’은 향후 유럽 등 다른 여러 국가에서도 빠르게 승인될 수 있을 것으로 전망된다. 현재 폴란드, 오만, 카타르, 스페인, 사우디아라비아 등 유럽, 중동 국가들로부터 수출 문의가 급증하는 것으로 알려졌다.

화진메디칼은 FDA 승인에 따라 조만간 생산설비 확충에도 나설 계획이다. 현재 화진은 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 생산시설을 통해 월 1,500만개 규모의 주사기를 생산하고 있다.

이우준 화진메디칼 사장은 “이번 FDA 승인을 통해 국내시장에 주력했던 당사 제품이 미국을 포함한 전 세계에 수출될 수 있을 것으로 보여 장기적으로 매출이 크게 늘어날 것”이라며 “화진은 에이치엘비 바이오생태계인 HBS(HLB Bio eco-System)의 일원으로, 향후 ‘소프젝’이 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 코로나 백신 ‘나노코박스’의 접종에도 쓰일 것으로 보여 성장세가 더욱 가팔라질 것”이라고 기대했다. /byh@sedaily.com

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