시중 임신테스트기 30%, 민감도 떨어진다

산업·IT 입력 2020-03-10 13:56:46 수정 2020-03-10 14:08:44 문다애 기자 0개

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[사진=게티이미지]

[서울경제TV=문다애 기자]

[앵커]
시중에서 판매하는 임신테스트기의 30% 가량이 임신 여부를 제대로 판별하지 못하는 것으로 나타났습니다. 임신테스트기의 성능이 떨어져 임신을 했는데도 이를 알지 못할 겨우 임신부가 음주나 약물 등에 노출돼 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있는데요. 이에 임신테스트기에 대한 구체적 기준과 규격 마련이 필요하다는 지적이 제기됩니다. 보도에 문다애기자입니다.


[기자]
가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기 임신테스트기.


임신테스트기의 중요한 기능은 민감도로, 이는 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율을 뜻합니다.


그런데 시중 임신테스트기의 30%가 민감도가 떨어지는 것으로 나타났습니다.


한국소비자원(이하 소비자원)이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과 7개 제품의 민감도가 떨어지는 것으로 확인된 겁니다.


7개 제품의 경우 양성인데도 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 미국 ‘FDA 가이던스’ 및 ‘임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인’에 따른 기준에 미치지 못했습니다.


이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있다는 겁니다.


이처럼 제품에 따른 성능 차이로 소비자들이 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해야 하는 불편을 겪고 있는 실정.


더 큰 문제는 임신부가 임신 사실을 인지하지 못할 경우 음주나 흡연, 약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 겁니다.


소비자원은 임신테스트기를 사용할 경우 결과가 부정확할 수 있음을 인지하고 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받으라고 권고했습니다.
 
한편 소비자원은 임신테스트기에 대한 규격이 구체적으로 제시돼 있지 않아 업체들이 제각각 다른 자료를 준용하고 있어 발생하고 있는 문제라며 식약처에 구체적 기준과 규격 마련을 요청할 계획입니다.


또한 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수와 판매 중단 등을 권고할 방침입니다. 서울경제TV 문다애입니다./문다애기자 dalove@sedaily.com

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