크리스탈지노믹스, ‘췌장암 신약후보’ 임상 2상 美FDA Pre-IND 신청

[서울경제TV=배요한기자] 크리스탈지노믹스는 2일 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.  Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계다. 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 ..

증권2021-08-02

클로로퀸, 코로나19 효과 의견 분분…“美 임상3상 결과 주목”

[서울경제TV=양한나기자]미국 FDA가 지난 20일 글로벌제약사 노바티스의 하이드록시클로로퀸(이하 클로로퀸)의 코로나19 치료제로서의 임상 3상 승인을 하면서 클로로퀸에 대한 이슈가 다시 떠오르고 있다. 현재 클로로퀸은 미국을 포함한 전세계에서 코로나19 치료용으로 긴급사용 승인만 난 상태이며 단독 또는 병용 임상 결과에 대한 상반된 결과들이 도출돼 있다. 22일 국제학술지 국제화학요법학회지 최신호에 따르면, 삼성서울병원·부산대병원 감염내과 공동 연구팀이 코로나19 추가 감염 우려가 제기된 부산의 한 장기요양병원에 입원 중이던..

증권2020-04-23

크리스탈, 美 “클로로퀸 대량배분”…수출허가 부각에 상승

[서울경제TV=양한나기자]도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 대응 관련 하이드록시클로로퀸 대량 배분 발언을 한 가운데 크리스탈지노믹스(이하 크리스탈)이 클로로퀸 수출허가 부각에 상승세다. 9일 오전 11시 17분 현재 크리스탈은 전 거래일보다 3.30% 상승한 14,100원에 거래되고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 8일(현지시간) 백악관 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 대응 태스크포스(TF) 브리핑에서 “하이드록시클로로퀸을 대량 배분하기 시작했다”며 “연방정부는 3,000만회 복용량을 비축했다”고 ..

증권2020-04-09

크리스탈, 항암 신약 물질 美 FDA 희귀약 지정 소식에 강세

크리스탈이 개발 중인 신약 물질이 미국 FDA 희귀약 지정 소식에 강세다. 28일 오후 1시 11분 현재 크리스탈은 전 거래일보다 16.67% 상승한 13,300원에 거래되고 있다. 관련 업계에 따르면 크리스탈지노믹스가 개발 중인 표적 항암 신약 물질 ‘CG-745’가 지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. FDA는 췌장암 치료제로서 CG-745를 희귀의약품으로 지정했다. 분자 표적 항암제인 GC-745는 암세포에서만 발현되는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’의 기능을 억제해..

증권2019-08-28