셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식,..

산업·IT2023-04-25

셀트리온 "졸레어 시밀러, 글로벌 임상 3상서 유효성·안전성 확인"

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비..

산업·IT2023-04-10

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

[서울경제TV=김혜영기자]셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다.이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험..

증권2020-10-08

하나금투“셀트리온,고성장·고마진 유지…목표가↑”

[서울경제TV=김혜영기자]하나금융투자는 1일 셀트리온에 대해 “고성장과 고마진 두마리 토끼를 잡았다”며 투자의견 매수, 목표주를 기존 27만원에서 36만3,000원으로 상향 조정했다.  선민정 연구원은 “셀트리온의 2분기 별도기준 영업이익은 1,895억원으로 전년 대비 약 141% 성장했고, 영업이익률이 46.9%에 이르는 서프라이즈 실적을 기록했다”며 “특히 영업이익률은 전분기 대비 10.4%포인트 증가했는데 증설한 1공장 가동이 정상화되면서 가동률이 증가했기 때문”이라고 설명했다. 이어 “생..

증권2020-09-01

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 1상 돌입

셀트리온이 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을다한다는 방침이다. '졸레어'는 제넨테크社(Genentech, Inc)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 ..

산업·IT2019-07-15