셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 일본 판매허가 획득

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면..

산업·IT2023-09-26

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로정' 국내 허가 취득…"내년 하반기 출시"

[서울경제TV=서지은기자] 대웅제약은 자사의 당뇨병 신약 ‘엔블로정’이 국내 허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 지난달 30일 SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램’이 식약처 품목허가를 취득했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1,500억원의 시장 규모..

산업·IT2022-12-01

에이치엘비, 리보세라닙 NDA 병행해 위암 1차 치료제 가능성↑

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비가 위암 3,4차치료제를 대상으로 글로벌 신약허가신청(NDA)를 준비 중인 가운데 최근 한 언론사가 리보세라닙의 위암 1차 치료제로서의 가능성을 언급해 이목이 집중되고 있다. 앞서 에이치엘비는 빠른 신약 허가와 적응증의 확대를 통해 ‘5년 내 5개의 항암신약을 출시하겠다’고 여러 차례 밝힌 바 있어 이같은 목표가 구체화하는 것 아닌가 하는 기대를 낳고 있다.회사는 홈페이지를 통해 “중국의 항서제약이 다양한 적응증을 대상으로 리보세라닙(중국명 Apatinib)을 기반으로 한 다수의 임..

증권2020-02-13

씨티젠 손자회사 바이오케스트, 4세대 대사항암제 ‘폐암’에 항암효과 나타내

[서울경제TV=배요한기자] 씨티젠의 자회사이자 4세대 항암제의 원천기술을 보유한 바이오제네틱스는 자회사 바이오케스트가 경희대 연구팀과 공동연구로 후보물질의 폐암 적응증에 대한 탁월한 항암효과를 나타내는 첫 결과를 발표했다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 바이오케스트가 보유한 대사항암제 후보물질의 폐암 및 췌장암에 대한 항암 효과를 확인하기 위한 생체내 시험이었으며, 이중 가장 먼저 ‘폐암’에 대한 항암 효과를 확인하고 그 결과를 바탕으로 세계적으로 권위있는 SCI급 학술지 ‘Cells’지에 투고했다. ..

증권2019-12-03

에이치엘비, Pre NDA 미팅 회의록 접수…신약허가 절차대로 진행

[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다고 25일 밝혔다. 회사 측은 회의록 내용을 반영한 NDA(신약허가 신청) 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것이라고 설명했다.전복환 에이치엘비 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 ..

증권2019-11-25