유한양행 폐암 신약 '렉라자정', 1차 치료제로 식약처 허가

[서울경제TV=서지은기자] 유한양행은 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자가 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받았다고 30일 공시했다. 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했으며, 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출하였다. ..

산업·IT2023-06-30

SK바사, ‘코로나 백신’ 첫 해외 장벽 넘었다

[앵커]SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’이 영국으로부터 정식 허가를 받았습니다. 코로나 백신 연례 접종 가능성이 커진 가운데, 스카이코비원도 해외에서 경쟁력을 갖출 것으로 보이는데요. 특히 중저개발국을 타깃으로 해외 진출에 속도를 낸다는 계획입니다. 서지은 기자입니다.[기자]SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 코로나 백신 최초로 해외 승인 획득에 성공했습니다.SK바이오사이언스는 오늘(30일) 스카이코비원이 영국 의약품 규제당국으로부터 접종 허가 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 이로 인해 스카이코..

산업·IT2023-05-30

삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능 확인”

[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국 시력안과학회(ARVO)를 통해 아일리아 바이오시밀러 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다고 25일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.삼성바이오에피스에 따르면, 임상 시험 대상 환자들..

산업·IT2023-04-25

종근당, 국제학술지에 황반변성치료제 바이오시밀러 임상결과 게재

[서울경제TV=서지은기자] 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘플로스원’에 게재됐다고 23일 밝혔다.루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산되어 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로..

산업·IT2022-11-23

유한양행, 퇴행성디스크 치료제 美 3상 첫 환자 투여 완료

[서울경제TV=서지은기자] 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 YH1461(SB-01, 레메디스크)의 임상 3상 첫 환자 투여가 미국시간 지난 19일에 이뤄졌다고 25일 밝혔다.이번 임상은 美스파인바이오파마의 주도 하에 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국내 30여개 임상센터에서 진행한다. 본 임상 3상 시험은 YH14618의 안전성 평가 및 디스크 내 투여 후 6개월 간 지속적 통증 및 관련 장애의 개선을 확인하는 시험이다. 12개월의 추적 관찰 기간을 포함해 2024년에는 임상 결과를 확보할 것으로 예상된다.YH..

산업·IT2022-08-25