셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가신청 완료

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA..

산업·IT2023-05-26

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식,..

산업·IT2023-04-25

셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 용량 추가 변경 허가 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고16일 밝혔다. 셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml(이하 20mg) 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 ..

산업·IT2023-01-16

셀트리온, 유플라이마‧휴미라 상호교환성 유럽 임상 3상 신청

[서울경제TV=서지은기자] 셀트리온은 현지시간  22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 : 아달리무맙 , 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌  3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.  셀트리온은 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자  366명을 대상으로 글로벌  3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, ..

산업·IT2022-08-23

셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽서 정식허가 신청

[서울경제TV=김수빈기자] [앵커]조만간 유럽에서 셀트리온이 개발한 코로나19 항체료제 렉키로나에 대한 정식 품목 허가 여부가 결정될 전망입니다.국산 코로나 치료제의 해외 진출이 가시권에 들온 셈이지만, 시장의 반응이 차갑습니다. 김수빈 기잡니다.[기자]셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.지난 2월 렉키로나에 대한 허가신청 전 사전검토 절차(롤링리뷰)가 시작된 지 7개월만입니다.검토 과정에서 유럽 당국은 셀트리온의 각종 데이터가 ..

산업·IT2021-10-05