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2024-02-23 18:00:00
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한미약품"아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의"
[서울경제TV=김혜영기자]한미약품은 파트너사 아테넥스가 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 밝혔다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다. &nb..
증권2021-07-07
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한미약품, ‘오솔락’ 美 FDA 허가 불발
[서울경제TV=김혜영기자]한미약품의 경구용 항암제 ‘오락솔’의 연매 미국 시장 진입에 제동이 걸렸다.한미약품은 1일 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)에서 전이성 유방암 신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 2일 밝혔다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신이다. 한미약품에 따르면 FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded..
증권2021-03-02
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한미약품, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 미 FDA 우선심사 지정
[서울경제TV=정훈규기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다.한미약품 파트너사 아테넥스는 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개..
산업·IT2020-09-02
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