HLB, FDA와 파이널리뷰 미팅… “특별한 이슈없이 종료”

[서울경제TV=김혜영기자] HLB는 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 현지시간 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사측은 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 설명했다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰 미팅을 진행한 바 있다. 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요시 보완을 요청하는 자리다. &..

증권2024-03-26

HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료…'리보세라닙' 허가 속도"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB는 자사의 항암신약 '리보세라닙'의 완제품에 대한 미국 FDA의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료되며, 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항하고 있다고 12일 밝혔다.지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도를 높이고 있다. 지난 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행..

증권2023-09-12

HLB "간암 전문가들, '리보세라닙' 글로벌3상 결과 긍정적"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사 엘레바의 주관으로 간암분야 KOL(Key Opinion Leader)들과 화상으로 전문가 평가회의(Virtual KOL Event)를 개최했다. 이 가운데, 전문가들은 리보세라닙 병용요법에 대해 '새로운 간암 1차 치료 옵션'으로 기대된다고 평가했다. HLB는 간암 3상 결과 및 세부 분석 결과에 대해 간암분야 세계적 권위의 전문가들로부터 솔직한 의견과 평가를 청취한 가운데, 새로운 간암 1차 치료옵션으로 기대된다는 평가를 받았다고 16일 밝혔다. 이는 상..

증권2023-08-17

HLB 子 엘레바"암학회 ASCO서 '리보세라닙' 판매 준비 박차"

[서울경제TV=김혜영기자]HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)가 지난 2일부터 미국 시카고에서 진행중인 세계 최대 암학회 중 하나인ASCO(미국암학회)에서 대형 부스를 마련해 전문의와 다국적 제약사들을 대상으로 리보세라닙의 높은 효능과 경쟁력을 설명하고, 선낭암 2상 관련 업데이트된 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대한 임상을 모두 마치고 지난 16일(미국 시간) 미국 F..

증권2023-06-05

HLB 美 자회사 엘레바, 식약처장 참석 심포지움에서 간암 임상 3상 결과 발표

[서울경제TV=김혜영기자]‘엘레바(Elevar Therapeutics)’가 식품의약품안전처와 재미한인제약인협회(KASBP)가 공동주최한 제약바이오 동향 심포지움에서 리보세라닙에 대한 간암 3상 임상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 혁신 항암신약 전문 개발기업이다. 이번 행사에서 엘레바는 신약개발과 관련해서는 지난 5월 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 간암 1차 치료제 개발을 위한 글로벌 3상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 ‘리보세라..

증권2023-03-22