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2024-02-23 18:00:00
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 품허가 획득
[서울경제TV=서지은기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치..
산업·IT2023-05-30
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이수앱지스, ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘ISU305’ 임상 1상 대상자 등록 완료
[서울경제TV=이소연기자] 이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러 ‘ISU305’ 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다.호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성과 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한 후, 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. ISU305는 솔리리스의 바이오시..
증권2019-11-26
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