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2024-02-23 18:00:00
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에이치엘비, UAE 정부가 글로벌 제약사 네오파마와의 JV 설립 승인
[서울경제TV=배요한기자] 에이치엘비는 미국 자회사 ‘엘레바’와 UAE 글로벌 제약사 ‘네오파마’의 합작법인(JV) ‘네오레바(Neolevar FZ-LLC)’의 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다고 6일 밝혔다..지난해 11월 네오레바 법인 설립 관련 서류제출 후 약 3~4주 소요될 것으로 예상됐던 네오레바의 법인 승인은 행정처리 절차의 지연으로 다소 지연됐다. 두바이의 법인 설립 절차는 1차 법인설립 승인에 이어 2차 법인운영 허가 등 2단계로 진행된다. 이번에 네오레바는 1년간 두바이..
증권2020-01-06
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에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료
[서울경제TV=이소연기자] 에이치엘비는 자회사 엘리바가 25일 오전 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소속의 △혈액종양제품국(Office of hematology and oncology products) △임상약리학국(office of clinical pharmacology) △바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대..
증권2019-10-25
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에이치엘비, FDA에 Pre-NDA 미팅신청 완료…“10월, Pre-NDA Meeting 진행”
에이치엘비는 자회사인 LSKB가 16일(현지시간) FDA에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 Pre-NDA Meeting은 10월 중순경에 진행될 예정이다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 TFT(Task Force Team)를 이미 가동 중”이라며..
증권2019-08-19
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