GC녹십자 산필리포증후군 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정

[서울경제TV=김서현 인턴기자] GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 A형 산필리포증후군 치료제가 유럽의약품청으로부터 희귀의약품지정을 받았다고 19일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택을 받는다. 시판허가 승인 시 10년간 독점권도 부여된다. 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀의약품지정 및 희귀소아질환의약품지정을 받은 바 있다. 해당 치료제는 산필리포증후군 A형에 대한 뇌실 내 직접투여용 효소대체요법 치료제다. A형 ..

산업·IT2024-01-19

셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽서 정식허가 신청

[서울경제TV=김수빈기자] [앵커]조만간 유럽에서 셀트리온이 개발한 코로나19 항체료제 렉키로나에 대한 정식 품목 허가 여부가 결정될 전망입니다.국산 코로나 치료제의 해외 진출이 가시권에 들온 셈이지만, 시장의 반응이 차갑습니다. 김수빈 기잡니다.[기자]셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 정식 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.지난 2월 렉키로나에 대한 허가신청 전 사전검토 절차(롤링리뷰)가 시작된 지 7개월만입니다.검토 과정에서 유럽 당국은 셀트리온의 각종 데이터가 ..

산업·IT2021-10-05

제일약품, 경구용 당뇨병 신약 ‘JP-2266’ 내달 유럽 임상 1상 돌입

[서울경제TV=김혜영기자]제일약품이 최근 EMA(유럽의약품감독국)로부터 ‘JP-2266’의 임상 1상 진행 최종 허가를 승인받았다고 11일 밝혔다. 앞서 보건복지부 첨단의료기술개발사업(신약개발지원) 지원을 통해 해외 GLP 기관에서 ‘JP-2266’의 비임상 독성 시험을 마친 제일약품은, 올해 2월말 EMA에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출한 바 있다.‘JP-2266’은 인슐린의 대체 또는 병용 사용으로 기존 당뇨병 치료 약물의 의존도를 대폭 낮추고, 아울러 체중감소 효과도 함께 가져오는 효능을 보이는 제..

증권2020-08-11

셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 승인

셀트리온이 유럽 현지시각으로 25일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 유럽 판매 승인을 획득했습니다.‘램시마SC’는 기존 바이오시밀러 램시마를 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경해 셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환 치료 제품입니다.휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 대상으로 적극적인 처방이 가능할 것으로 보입니다.셀트리온은 이번 유럽의약품청(EMA)의 판매승인은 “제형 변경과 성능 개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성..

산업·IT2019-11-26

SK證 “셀트리온, 램시마 SC 유럽판매허가 획득 가능성↑”

SK증권은 25일 셀트리온에 대해 “램시마 SC가 유럽 CHMP로부터 ‘판매승인’을 권고받아 11월 중 판매허가를 획득할 가능성이 더욱 높아졌다”며 “하반기 공장가동률 상승과 램시마 SC 및 허쥬마 판매 증가로 실적개선이 긍정적”이라고 판단했다. 투자의견은 매수, 목표가는 25만원을 유지했다. 셀트리온은 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)로부터 램시마SC 에 대해 ‘판매승인권고’ 의견을 받았다.이달미 연구원은 “통상적으로 CHMP 로부터 판매승인권고를..

증권2019-09-25